Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen mikrofragmentoitunut rasvakudos diabeettisen jalan pienten amputaatioiden hoidossa

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen paikallinen rokottaminen diabeettisen jalan pienten amputaatioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus 114 diabeetikkopotilaalla. Tarkoituksena on arvioida Lipogems®-järjestelmän lipofillingin tehokkuutta diabeettisilla potilailla, joille jalkaan tehdään pieni amputaatio. Erityisesti arvioidaan, pystyykö lipofilling lyhentämään paranemisaikoja ja vähentämään suurten amputaatioiden määrää, millä on myönteinen vaikutus elämänlaatuun. Potilaat satunnaistetaan Lipogems®-hoitoryhmään (paikallinen autologisen mikromurtuneen rasvakudoksen injektio) tai kontrolliryhmään, eli hoitoon tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on Lipogems®-tekniikalla käsiteltyjen pienten (digitaalisten tai jalkaterän) amputaatioiden aiheuttamien leesioiden paranemisajan arvioiminen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) lipofillingin turvallisuuden arviointi; 2) kivun voimakkuuden arviointi (VAS); 3) ihon tropismin arviointi; 4) uusiutumistiheyden laskenta (määritelty paikallisten infektioiden esiintymisenä, irtoamisena ja iholäppien kärsimyksenä, jotka johtavat amputaatiokannon tarkistamiseen tai amputaatioon korkeammalla tasolla); 5) sairaalahoitoajan ja elämänlaadun (QoL) arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on molempien sukupuolten diabetes (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes).
  2. Peruuttamaton kuolio digitaalinen tai paikallinen jalan etuosassa (jalan röntgenkuvassa negatiivinen tai positiivinen osteolyyttisten vaurioiden varalta falangeissa ja/tai jalkapöydässä).
  3. Potilaat, joilla on verisuoniongelmia poissa tai ratkaistu (arvioitu Eco Color Dopplerilla ja ABI:lla (Ankle Brachial Index, joka laskee nilkasta mitatun systolisen paineen ja käsivarren systolisen paineen suhteen, molemmat mitattuna makuuasennossa aalto-dopplerilla). Jos se on arvioitavissa, sen on oltava suurempi/yhtä 0,7) ja etusormen/käsivarren paineen TBI (toe brachial Index, jos se on arvioitavissa, sen on oltava suurempi/yhtä 0,6) ja/tai transkutaanisen hapen määrityksen perusteella. paine (TcPO2, jonka on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 30 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onkologiset hoidot meneillään tai aikaisemmat (viimeiset 5 vuotta) ja/tai neoplastiset leesiot
  2. Potilas steroidihoidossa
  3. Aktiiviset verisuoniongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Lipogemit - autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen paikallinen injektio
Laite: Lipogems
Lipogems® on innovatiivinen järjestelmä, joka alkaen minimaalisista määristä autologista lipoaspiraattia tarjoaa minimaalisella käsittelyllä mikrofragmentoituneen ja laajenemattoman rasvakudostuotteen.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Rutiininomainen kliininen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pienen amputaation jälkeinen paranemisaika, joka on tarkoitettu amputaatiokannon täydelliseksi paranemiseksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Kaiken tyyppiset haittatapahtumat kerätään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken tyyppiset haittatapahtumat kerätään
6 kuukautta
Relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapsi on tarkoitettu amputaatiokannon tai korkeamman tason amputaatioksi
6 kuukautta
Kipu on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla
6 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan sairaalahoitoa arvioidaan sairaalassaolopäivien lukumäärän mukaan
6 kuukautta
Liikkumattomuuden kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan liikkumattomuus arvioidaan laskemalla vuodelepopäivien lukumäärä
6 kuukautta
Elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi ennen leikkausta ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana SF-36-kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADF01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Lipogems

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa