此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体微碎脂肪组织治疗糖尿病足小截肢

2018年6月6日 更新者：Giulia Trevisi Borsari、University of Modena and Reggio Emilia

自体微碎片脂肪组织局部接种治疗糖尿病足轻微截肢：一项随机对照试验

这是一项针对 114 名糖尿病患者的随机对照单中心研究，目的是评估使用 Lipogems® 系统进行脂肪填充的疗效，这些患者适合进行轻微的足部截肢手术。 特别是，将评估脂肪填充是否能够缩短愈合时间并减少大截肢的次数，从而对生活质量产生积极影响。 患者将被随机分配到使用 Lipogems®（局部注射自体微裂脂肪组织）的治疗组或对照组，因此根据标准临床实践进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估使用 Lipogems® 技术治疗的轻微截肢（指或前足）造成的损伤愈合时间。

次要目标是：1）评估脂肪填充的安全性； 2）疼痛强度评价（VAS）； 3) 亲肤性评估； 4) 复发率的计算（定义为局部感染、裂开和皮瓣疼痛导致截肢残端翻修或更高水平截肢）； 5）住院时间和生活质量（QoL）的评价。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Modena、意大利、41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上男女糖尿病患者（1型和2型糖尿病）。
  2. 存在不可逆性坏疽指或局限于前脚（足部 X 射线对指骨和/或跖骨的溶骨性病变呈阴性或阳性）。
  3. 血管问题不存在或已解决的患者（使用 Eco 彩色多普勒和 ABI（踝臂指数，计算脚踝处测量的收缩压与手臂收缩压的比率，两者均使用波连续多普勒在仰卧位测量。 如果可评估，它必须大于/等于 0.7) 和压力食指/手臂 TBI（趾臂指数，如果可评估，它必须大于/等于 0.6）和/或通过经皮氧气的测定压力（需要等于或大于 30mmHg 的 TcPO2）。

排除标准：

  1. 正在进行或之前（过去 5 年）和/或肿瘤病变的肿瘤治疗
  2. 接受类固醇治疗的患者
  3. 活动性血管问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
Lipogems - 局部注射自体微碎片脂肪组织
设备：脂质体
Lipogems® 是一种创新系统，它从最少量的自体脂肪抽吸物开始，通过最少的操作提供微碎片化和非膨胀的脂肪组织产品
NO_INTERVENTION：控制
常规临床实践

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合时间
大体时间：6个月
以截肢残端完全愈合为目的的小截肢后愈合时间
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：将收集所有类型的不良事件
大体时间：6个月
将收集所有类型的不良事件
6个月
复发率
大体时间：6个月
复发意在作为截肢残端的翻修或更高级别的截肢
6个月
使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：6个月
将使用 VAS 疼痛量表评估疼痛
6个月
总住院时间
大体时间：6个月
病人的住院情况将根据住院天数进行评估
6个月
不动的总时间
大体时间：6个月
将根据卧床休息天数来评估患者的不动性
6个月
使用简表 36 (SF-36) 问卷的生活质量
大体时间：6个月
使用 SF-36 问卷评估手术前和所有后续随访期间的生活质量 (QoL)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Modena and Reggio Emilia

调查人员

  • 首席研究员：Roberto Silingardi, Prof、Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADF01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脂质体的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅