Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная микрофрагментированная жировая ткань в лечении малых ампутаций диабетической стопы

6 июня 2018 г. обновлено: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Локальная инокуляция аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при лечении малых ампутаций диабетической стопы: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое моноцентровое исследование с участием 114 пациентов с диабетом с целью оценки эффективности липофилинга с помощью системы Lipogems® у пациентов с диабетом, являющихся кандидатами на малую ампутацию стопы. В частности, будет оцениваться, сможет ли липофилинг сократить время заживления и уменьшить количество больших ампутаций с последующим положительным влиянием на качество жизни. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения Липогемсом® (локальная инъекция аутологичной жировой ткани с микротрещинами) или в контрольную группу, таким образом, лечение будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка времени заживления поражений, возникших в результате незначительных ампутаций (пальцевых или переднего отдела стопы), обработанных методом Lipogems®.

Второстепенными задачами являются: 1) оценка безопасности липофилинга; 2) оценка интенсивности боли (ВАШ); 3) оценка тропизма кожи; 4) расчет частоты рецидивов (определяется как возникновение местных инфекций, несостоятельность и страдание кожных лоскутов, приводящих к ревизии ампутационной культи или ампутации на более высоком уровне); 5) оценка времени госпитализации и качества жизни (КЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом (сахарный диабет 1 и 2 типа) обоего пола в возрасте старше 18 лет.
  2. Наличие необратимой гангрены пальцев или локализованной в переднем отделе стопы (при отрицательном или положительном рентгенологическом снимке стопы в отношении остеолитических поражений фаланг пальцев и/или плюсны).
  3. Пациенты с сосудистыми проблемами, отсутствующими или устраненными (оценивались с помощью Eco Color Doppler и ABI (лодыжечно-плечевой индекс, который рассчитывает отношение систолического давления, измеренного на лодыжке, и систолического давления в руке, оба измеряются в положении лежа на спине с использованием волновой допплерографии). Если он поддается оценке, он должен быть больше/равен 0,7) и давление на указательный палец/руку ЧМТ (пальце-плечевой индекс, если он поддается оценке, он должен быть больше/равен 0,6) и/или путем определения чрескожного кислорода давление (TcPO2 должно быть равно или больше 30 мм рт. ст.).

Критерий исключения:

  1. Текущее или предшествующее онкологическое лечение (последние 5 лет) и/или новообразования
  2. Пациент на стероидной терапии
  3. Активные сосудистые проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Липогемы - местная инъекция аутологичной микрофрагментированной жировой ткани
Устройство: Липогемы
Lipogems® — это инновационная система, которая, начиная с минимального количества аутологичного липоаспирата, обеспечивает с минимальными манипуляциями микрофрагментированный и нерасширенный продукт жировой ткани.
NO_INTERVENTION: Контроль
Рутинная клиническая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: 6 месяцев
Время заживления после малой ампутации, предназначенное для полного заживления культи ампутации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: будут собираться данные о всех типах нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут собраны все типы нежелательных явлений
6 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Под рецидивом подразумевается ревизия культи ампутации или ампутация на более высоком уровне
6 месяцев
Боль оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль будет оцениваться по шкале боли ВАШ.
6 месяцев
Общее время госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитализация пациента будет оцениваться по количеству дней пребывания в стационаре.
6 месяцев
Общее время неподвижности
Временное ограничение: 6 месяцев
Неподвижность пациента будет оцениваться по количеству дней постельного режима.
6 месяцев
Качество жизни с использованием анкеты Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни (КЖ) до операции и во время всех последующих визитов с помощью опросника SF-36
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADF01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липогемы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться