Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt mikrofragmenteret fedtvæv til behandling af mindre amputationer af diabetisk fod

6. juni 2018 opdateret af: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Lokal podning af autologt mikrofragmenteret fedtvæv ved behandling af mindre amputationer af diabetisk fod: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret monocentrisk studie på 114 diabetespatienter med det formål at evaluere effektiviteten af ​​lipofilling med Lipogems®-systemet hos diabetespatienter, der er kandidater til en mindre amputation i foden. Det vil især blive vurderet, om lipofillingen vil kunne forkorte helingstiderne og reducere antallet af større amputationer med deraf følgende positiv indvirkning på livskvaliteten. Patienterne vil blive randomiseret til behandlingsgruppen med Lipogems® (lokal injektion af autologt mikrofraktureret fedtvæv) eller til kontrolgruppen, således behandling i henhold til standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er evaluering af tidspunktet for helingen af ​​læsionerne som følge af mindre amputationer (digitale eller forfod) behandlet med Lipogems®-teknik.

Sekundære mål er: 1) vurdering af sikkerheden ved lipofilling; 2) evaluering af intensiteten af ​​smerte (VAS); 3) vurdering af hudens tropisme; 4) beregning af tilbagefaldsraten (defineret som forekomsten af ​​lokale infektioner, dehiscens og lidelser af hudflapper, der fører til en revision af amputationsstumpen eller amputation på et højere niveau); 5) evaluering af indlæggelsestidspunktet og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes (diabetes mellitus type 1 og type 2) af begge køn over 18 år.
  2. Tilstedeværelse af irreversibel koldbrand digitalt eller lokaliseret ved forfoden (med røntgen af ​​foden negativ eller positiv for osteolytiske læsioner ved phalanges og/eller metatarsus).
  3. Patienter med vaskulære problemer fraværende eller løst (evalueret med Eco Color Doppler og ABI (Ankle Brachial Index, der beregner forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk i armen, begge målt i rygliggende stilling ved brug af wave continue Doppler). Hvis det kan vurderes, skal det være større end/lig med 0,7) og tryk pegefinger/arm TBI (Toe Brachial Index, hvis det kan vurderes, skal det være større end/lig med 0,6) og/eller ved bestemmelse af den transkutane oxygen tryk (TcPO2, der skal være lig med eller større end 30 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Onkologiske behandlinger igangværende eller tidligere (seneste 5 år) og/eller neoplastiske læsioner
  2. Patient under steroidbehandling
  3. Aktive vaskulære problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Lipogems - lokal injektion af autologt mikrofragmenteret fedtvæv
Enhed: Lipogems
Lipogems® er et innovativt system, der, med udgangspunkt i minimale mængder autologt lipoaspirat, med minimal manipulation giver et mikrofragmenteret og ikke-ekspanderet fedtvævsprodukt
NO_INTERVENTION: Styring
Rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder
Helingstid efter den mindre amputation beregnet som fuldstændig heling af amputationsstumpen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Alle typer uønskede hændelser vil blive indsamlet
Tidsramme: 6 måneder
Alle typer uønskede hændelser vil blive indsamlet
6 måneder
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagefald er tænkt som revision af amputationsstumpen eller amputation på et højere niveau
6 måneder
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS smerteskalaen
6 måneder
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelse af patienten vil blive vurderet ud fra antallet af indlæggelsesdage
6 måneder
Samlet tid af immobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Patientens immobilitet vil blive vurderet ud fra antallet af sengehviledage
6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) før operation og under alle de efterfølgende opfølgningsbesøg ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner