Tissu adipeux micro-fragmenté autologue dans le traitement des amputations mineures du pied diabétique
6 juin 2018 mis à jour par: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia
Inoculation locale de tissu adipeux micro-fragmenté autologue dans le traitement des amputations mineures du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude monocentrique contrôlée randomisée sur 114 patients diabétiques ayant pour objectif d'évaluer l'efficacité du lipofilling avec le système Lipogems® chez des patients diabétiques candidats à une amputation mineure du pied.
En particulier, il sera évalué si le lipofilling pourra raccourcir les temps de cicatrisation et réduire le nombre d'amputations majeures, avec un impact positif conséquent sur la qualité de vie.
Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement avec Lipogems® (injection locale de tissu adipeux autologue micro-fracturé) ou dans le groupe témoin, donc, traitement selon la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation du temps de cicatrisation des lésions résultant d'amputations mineures (digitales ou avant-pied) traitées par la technique Lipogems®.
Les objectifs secondaires sont : 1) l'évaluation de la sécurité du lipofilling ; 2) évaluation de l'intensité de la douleur (EVA) ; 3) évaluation du tropisme cutané ; 4) calcul du taux de rechute (défini comme la survenue d'infections locales, de déhiscence et de souffrance de lambeaux cutanés entraînant une reprise du moignon d'amputation ou une amputation à un niveau supérieur) ; 5) évaluation du temps d'hospitalisation et de la qualité de vie (QoL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques (diabète sucré de type 1 et de type 2) des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
- Présence d'une gangrène digitale irréversible ou localisée à l'avant-pied (avec radiographie du pied négative ou positive pour des lésions ostéolytiques au niveau des phalanges et/ou du métatarse).
- Patients avec des problèmes vasculaires absents ou résolus (évalués avec Eco Doppler couleur et ABI (Index Cheville Brachial, qui calcule le rapport de la pression systolique mesurée à la cheville et de la pression systolique dans le bras, toutes deux mesurées en décubitus dorsal à l'aide d'onde continue Doppler). Si évaluable, il doit être supérieur/égal à 0,7) et pression index/bras TBI (Toe Brachial Index, si évaluable, il doit être supérieur/égal à 0,6) et/ou par la détermination de l'oxygène transcutané pression (TcPO2 qui doit être égale ou supérieure à 30 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Traitements oncologiques en cours ou antérieurs (5 dernières années) et/ou lésions néoplasiques
- Patient sous corticothérapie
- Problèmes vasculaires actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Lipogems - injection locale de tissu adipeux micro-fragmenté autologue
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Lipogems® est un système innovant qui, à partir de quantités minimales de lipoaspirat autologue, fournit, avec une manipulation minimale, un produit de tissu adipeux micro-fragmenté et non expansé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pratique clinique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison
Délai: 6 mois
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Temps de cicatrisation après l'amputation mineure entendu comme la cicatrisation complète du moignon d'amputation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Tous les types d'événements indésirables seront collectés
Délai: 6 mois
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Tous les types d'événements indésirables seront collectés
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6 mois
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Incidence des rechutes
Délai: 6 mois
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La rechute est conçue comme une révision du moignon d'amputation ou une amputation à un niveau supérieur
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6 mois
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Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 6 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur VAS
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6 mois
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Durée totale d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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L'hospitalisation du patient sera évaluée en comptant le nombre de jours d'hospitalisation
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6 mois
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Temps total d'immobilité
Délai: 6 mois
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L'immobilité du patient sera évaluée en comptant le nombre de jours d'alitement
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6 mois
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie (QoL) avant la chirurgie et lors de toutes les visites de suivi ultérieures à l'aide du questionnaire SF-36
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gennai S, Leone N, Covic T, Migliari M, Lonardi R, Silingardi R. Health-related quality of life outcomes and hospitalization length of stay after micro-fragmented autologous adipose tissue injection in minor amputations for diabetic foot ulceration (MiFrAADiF Trial): results from a randomized controlled single-center clinical trial. Int Angiol. 2021 Dec;40(6):512-519. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04570-3. Epub 2021 Sep 13.
- Lonardi R, Leone N, Gennai S, Trevisi Borsari G, Covic T, Silingardi R. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diabetic foot minor amputations: a randomized controlled single-center clinical trial (MiFrAADiF). Stem Cell Res Ther. 2019 Jul 29;10(1):223. doi: 10.1186/s13287-019-1328-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADF01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .