Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mikrofragmentovaná tuková tkáň v léčbě drobných amputací diabetické nohy

6. června 2018 aktualizováno: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Lokální inokulace autologní mikrofragmentované tukové tkáně při léčbě drobných amputací diabetické nohy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou monocentrickou studii na 114 pacientech s diabetem s cílem vyhodnotit účinnost lipofillingu systémem Lipogems® u diabetických pacientů, kteří jsou kandidáty na menší amputaci nohy. Zejména bude hodnoceno, zda lipofilling dokáže zkrátit doby hojení a snížit počet velkých amputací s následným pozitivním dopadem na kvalitu života. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny s Lipogems® (lokální injekce autologní mikrofrakturované tukové tkáně) nebo do kontrolní skupiny, tedy léčba podle standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnocení doby hojení lézí po drobných amputacích (digitálních nebo předních nohou) léčených technikou Lipogems®.

Sekundární cíle jsou: 1) posouzení bezpečnosti lipofillingu; 2) hodnocení intenzity bolesti (VAS); 3) posouzení kožního tropismu; 4) výpočet míry recidivy (definované jako výskyt lokálních infekcí, dehiscence a utrpení kožních laloků, které vedou k revizi amputačního pahýlu nebo amputaci na vyšší úrovni); 5) hodnocení doby hospitalizace a kvality života (QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem (diabetes mellitus 1. a 2. typu) obou pohlaví ve věku nad 18 let.
  2. Přítomnost ireverzibilní gangrény digitální nebo lokalizované na přednoží (s RTG snímek nohy negativní nebo pozitivní na osteolytické léze na falangách a/nebo metatarzu).
  3. Pacienti s chybějícími nebo vyřešenými vaskulárními problémy (vyhodnoceno pomocí Eco Color Doppler a ABI (Ankle Brachial Index, který vypočítává poměr systolického tlaku naměřeného v kotníku a systolického tlaku v paži, oba měřené v poloze na zádech pomocí vlnového dopplera). Je-li to možné, musí být větší než/rovno 0,7) a tlakový ukazováček/paže TBI (Toe Brachial Index, je-li to možné, musí být větší než/rovný 0,6) a/nebo stanovením transkutánního kyslíku tlak (TcPO2, který musí být roven nebo větší než 30 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  1. Onkologická léčba probíhající nebo předchozí (posledních 5 let) a/nebo neoplastické léze
  2. Pacient pod steroidní terapií
  3. Aktivní cévní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Lipogemy - lokální injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně
Přístroj: Lipogemy
Lipogems® je inovativní systém, který počínaje minimálním množstvím autologního lipoaspirátu poskytuje s minimální manipulací mikrofragmentovaný a neexpandovaný produkt z tukové tkáně.
NO_INTERVENTION: Řízení
Rutinní klinická praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců
Doba hojení po drobné amputaci zamýšlená jako úplné zhojení amputačního pahýlu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Budou shromažďovány všechny typy nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Budou shromažďovány všechny typy nežádoucích událostí
6 měsíců
Výskyt relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Relaps je zamýšlen jako revize amputačního pahýlu nebo amputace na vyšší úrovni
6 měsíců
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS
6 měsíců
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace pacienta bude posuzována podle počtu dnů hospitalizace
6 měsíců
Celková doba nehybnosti
Časové okno: 6 měsíců
Imobilita pacienta bude posouzena započtením počtu dnů klidu na lůžku
6 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL) před operací a během všech následných kontrol pomocí dotazníku SF-36
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Lipogemy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit