Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mikro-fragmentált zsírszövet a diabéteszes láb kisebb amputációinak kezelésében

2018. június 6. frissítette: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Autológ mikro-fragmentált zsírszövet helyi beoltása a diabéteszes láb kisebb amputációinak kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált monocentrikus vizsgálat 114 cukorbeteg bevonásával, azzal a céllal, hogy értékelje a Lipogems® rendszerrel végzett lipofilling hatékonyságát olyan cukorbetegeknél, akiknél kisebb láb amputációra van kilátás. Különösen azt fogják értékelni, hogy a lipofilling képes lesz-e lerövidíteni a gyógyulási időt és csökkenteni a nagyobb amputációk számát, ami pozitív hatással lesz az életminőségre. A betegeket véletlenszerűen besorolják a Lipogems® (autológ mikro-törött zsírszövet helyi injekciója) kezelési csoportjába vagy a kontrollcsoportba, így a kezelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a Lipogems® technikával kezelt kisebb amputációk (digitális vagy elülső) miatti elváltozások gyógyulási idejének értékelése.

Másodlagos célok: 1) a lipofilling biztonságosságának felmérése; 2) a fájdalom intenzitásának (VAS) értékelése; 3) a bőr tropizmusának felmérése; 4) a relapszusok arányának kiszámítása (az amputációs csonk felülvizsgálatához vagy magasabb szintű amputációjához vezető lokális fertőzések előfordulása, kihúzódása és bőrlebenyek szenvedése); 5) a kórházi kezelés idejének és az életminőség (QoL) értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cukorbetegségben (1-es és 2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegek mindkét nemben 18 év felett.
  2. Irreverzibilis gangréna digitális vagy lokalizált a láb elülső részén (a láb röntgenfelvétele negatív vagy pozitív a phalangus és/vagy a lábközépcsont osteolyticus elváltozásaira).
  3. Hiányzó vagy megoldott érrendszeri problémákkal küzdő betegek (Eco Color Dopplerrel és ABI-val (Ankle Brachial Index, amely a bokánál mért szisztolés nyomás és a karban mért szisztolés nyomás arányát számítja ki, mindkettőt fekvő helyzetben, hullám-folytatási Doppler segítségével mérve). Ha értékelhető, akkor nagyobbnak kell lennie, mint 0,7) és a mutatóujj/kar TBI nyomásának (Toe Brachial Index, ha értékelhető, akkor nagyobbnak/egyenlőnek kell lennie, mint 0,6) és/vagy a transzkután oxigén meghatározásával. nyomás (TcPO2, amelynek 30 Hgmm-nek vagy nagyobbnak kell lennie).

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatban lévő vagy korábbi (elmúlt 5 év) onkológiai kezelések és/vagy daganatos elváltozások
  2. Szteroidterápia alatt álló beteg
  3. Aktív érrendszeri problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Lipogems - autológ mikro-fragmentált zsírszövet helyi injekciója
Eszköz: Lipogems
A Lipogems® egy innovatív rendszer, amely minimális mennyiségű autológ lipoaspirátumból kiindulva minimális manipulációval egy mikro-fragmentált és nem expandált zsírszövet terméket biztosít.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rutin klinikai gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónap
A kisebb amputáció utáni gyógyulási idő az amputációs csonk teljes gyógyulását jelenti
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Minden típusú nemkívánatos esemény összegyűjtésre kerül
Időkeret: 6 hónap
Minden típusú nemkívánatos esemény összegyűjtésre kerül
6 hónap
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A relapszus az amputációs csonk felülvizsgálata vagy magasabb szintű amputáció
6 hónap
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték
Időkeret: 6 hónap
A fájdalmat a VAS fájdalomskála segítségével értékelik
6 hónap
A kórházi kezelés teljes ideje
Időkeret: 6 hónap
A beteg kórházi kezelését a kórházban töltött napok számának figyelembevételével értékelik
6 hónap
A mozdulatlanság teljes ideje
Időkeret: 6 hónap
A beteg mozdulatlanságát az ágynyugalom napok számának figyelembevételével értékelik
6 hónap
Életminőség a Short Form 36 (SF-36) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség (QoL) felmérése a műtét előtt és az azt követő összes utánkövető látogatás során az SF-36 kérdőív segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADF01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipogems

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel