Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa w leczeniu niewielkich amputacji stopy cukrzycowej

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Miejscowa inokulacja autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w leczeniu niewielkich amputacji stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie przeprowadzone na 114 pacjentach z cukrzycą, mające na celu ocenę skuteczności lipofillingu systemem Lipogems® u pacjentów z cukrzycą, którzy są kandydatami do niewielkiej amputacji stopy. W szczególności zostanie ocenione, czy lipofilling będzie w stanie skrócić czas gojenia i zmniejszyć liczbę dużych amputacji, a w konsekwencji pozytywnie wpłynąć na jakość życia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej Lipogems® (miejscowe wstrzyknięcie autologicznej mikropękniętej tkanki tłuszczowej) lub do grupy kontrolnej, a zatem leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ocena czasu gojenia się zmian powstałych po niewielkich amputacjach (palców lub przodostopia) leczonych techniką Lipogems®.

Cele drugorzędne to: 1) ocena bezpieczeństwa lipofillingu; 2) ocena natężenia bólu (VAS); 3) ocena tropizmu skórnego; 4) obliczenie częstości nawrotów (określanych jako występowanie miejscowych infekcji, rozejścia się i uszkodzenia płatów skórnych, które prowadzą do rewizji kikuta po amputacji lub amputacji na wyższym poziomie); 5) ocena czasu hospitalizacji i jakości życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą (cukrzyca typu 1 i typu 2) obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Obecność nieodwracalnej zgorzeli palcowej lub zlokalizowanej w przodostopiu (z RTG stopy ujemnym lub dodatnim w kierunku zmian osteolitycznych paliczków i/lub śródstopia).
  3. Pacjenci z nieobecnymi lub rozwiązanymi problemami naczyniowymi (ocenianymi za pomocą Eco Color Dopplera i ABI (Ankle Brachial Index, który oblicza stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego w kostce i ciśnienia skurczowego w ramieniu, oba mierzone w pozycji leżącej za pomocą fali ciągłej Dopplera). Jeśli można go ocenić, musi być większy niż/równy 0,7) i wskaźnik ciśnienia TBI palca/ramienia (wskaźnik palca u nogi, jeśli można go ocenić, musi być większy niż/równy 0,6) i/lub przez oznaczenie przezskórnego tlenu ciśnienie (TcPO2, które musi być równe lub większe niż 30 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające lub przebyte leczenie onkologiczne (ostatnie 5 lat) i/lub zmiany nowotworowe
  2. Pacjent w trakcie sterydoterapii
  3. Aktywne problemy naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Lipogems - miejscowe wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej
Urządzenie: Lipogemy
Lipogems® to innowacyjny system, który zaczynając od minimalnych ilości autologicznego lipoaspiratu, dostarcza przy minimalnej manipulacji mikrofragmentowany i nieekspandowany produkt tkanki tłuszczowej
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rutynowa praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas gojenia po niewielkiej amputacji, rozumiany jako całkowite wygojenie kikuta po amputacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane
6 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót ma na celu rewizję kikuta po amputacji lub amputację na wyższym poziomie
6 miesięcy
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu VAS
6 miesięcy
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hospitalizacja pacjenta będzie oceniana na podstawie liczby dni pobytu w szpitalu
6 miesięcy
Całkowity czas bezruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezruch pacjenta będzie oceniany na podstawie liczby dni leżenia w łóżku
6 miesięcy
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) przed operacją i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych za pomocą kwestionariusza SF-36
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipogemy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj