Tecido Adiposo Microfragmentado Autólogo no Tratamento de Amputações Menores de Pé Diabético
6 de junho de 2018 atualizado por: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia
Inoculação local de tecido adiposo microfragmentado autólogo no tratamento de amputações menores de pé diabético: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado controlado monocêntrico em 114 pacientes diabéticos com o objetivo de avaliar a eficácia do lipofilling com o sistema Lipogems® em pacientes diabéticos candidatos a uma amputação menor no pé.
Em particular, será avaliado se o lipofilling será capaz de encurtar os tempos de cicatrização e reduzir o número de amputações maiores, com consequente impacto positivo na qualidade de vida.
Os pacientes serão randomizados para o grupo tratamento com Lipogems® (injeção local de tecido adiposo microfraturado autólogo) ou para o grupo controle, portanto, tratamento de acordo com a prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é a avaliação do tempo de cicatrização das lesões decorrentes de amputações menores (digitais ou antepé) tratadas com a técnica Lipogems®.
Os objetivos secundários são: 1) avaliação da segurança do lipofilling; 2) avaliação da intensidade da dor (VAS); 3) avaliação do trofismo cutâneo; 4) cálculo da taxa de recidiva (definida como a ocorrência de infecções locais, deiscências e sofrimento de retalhos cutâneos que levem à revisão do coto de amputação ou amputação em nível superior); 5) avaliação do tempo de internação e qualidade de vida (QV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes (diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2) de ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
- Presença de gangrena digital irreversível ou localizada no antepé (com radiografia do pé negativa ou positiva para lesões osteolíticas nas falanges e/ou metatarsos).
- Pacientes com problemas vasculares ausentes ou resolvidos (avaliados com Eco Color Doppler e ABI (Ankle Brachial Index, que calcula a relação entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica no braço, ambas medidas em decúbito dorsal com Doppler contínuo de onda). Se avaliável, tem que ser maior/igual a 0,7) e pressão dedo indicador/braço TCE (Toe Brachial Index, se avaliável, tem que ser maior/igual a 0,6) e/ou pela determinação do oxigênio transcutâneo pressão (TcPO2 que precisa ser igual ou superior a 30mmHg).
Critério de exclusão:
- Tratamentos oncológicos em curso ou anteriores (últimos 5 anos) e/ou lesões neoplásicas
- Paciente sob terapia com esteroides
- Problemas vasculares ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Lipogems - injeção local de tecido adiposo autólogo microfragmentado
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Lipogems® é um sistema inovador que, a partir de quantidades mínimas de lipoaspirado autólogo, fornece, com uma manipulação mínima, um produto de tecido adiposo microfragmentado e não expandido
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: 6 meses
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Tempo de cicatrização após a amputação menor pretendida como a cicatrização completa do coto de amputação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Todos os tipos de eventos adversos serão coletados
Prazo: 6 meses
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Todos os tipos de eventos adversos serão coletados
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6 meses
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Incidência de recaída
Prazo: 6 meses
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A recaída é entendida como revisão do coto de amputação ou amputação em um nível superior
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6 meses
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Dor avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 6 meses
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A dor será avaliada usando a escala de dor VAS
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6 meses
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Tempo total de internação
Prazo: 6 meses
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A internação do paciente será avaliada contando o número de dias de internação
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6 meses
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Tempo total de imobilidade
Prazo: 6 meses
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A imobilidade do paciente será avaliada contando o número de dias de repouso no leito
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6 meses
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Qualidade de vida usando o questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida (QoL) antes da cirurgia e durante todas as visitas subsequentes de acompanhamento usando o questionário SF-36
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gennai S, Leone N, Covic T, Migliari M, Lonardi R, Silingardi R. Health-related quality of life outcomes and hospitalization length of stay after micro-fragmented autologous adipose tissue injection in minor amputations for diabetic foot ulceration (MiFrAADiF Trial): results from a randomized controlled single-center clinical trial. Int Angiol. 2021 Dec;40(6):512-519. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04570-3. Epub 2021 Sep 13.
- Lonardi R, Leone N, Gennai S, Trevisi Borsari G, Covic T, Silingardi R. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diabetic foot minor amputations: a randomized controlled single-center clinical trial (MiFrAADiF). Stem Cell Res Ther. 2019 Jul 29;10(1):223. doi: 10.1186/s13287-019-1328-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .