- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03296228
청소년기 특발성 척추측만증 교정에서 융합 정도 결정에 있어 동적 방사선 사진의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
Lenke 분류는 세계에서 청소년 특발성 척추측만증(AIS)에 대해 가장 널리 인정되는 분류입니다. 작은 곡선의 융합에 대한 권장 사항은 구조에 따라 다릅니다. 측면 굽힘에 25 이상 경직성이 있는 경우 마이너 커브를 구조적이라고 정의합니다. 그러나 AIS 관리 전문가 패널의 최근 델파이 조사에 따르면 어떤 유형의 동적 방사선 사진이 최적인지에 대한 합의가 이루어지지 않은 것으로 나타났습니다. 외과 의사의 최대 2/3가 측굴을 일상적으로 사용하지 않았기 때문에 Lenke 분류를 임상 실습에 정확하게 적용할 수 없으며 유합에 대한 권장 사항을 따를 수 없습니다.
또한, 현재 분류는 융합 수준 선택에 관한 특정 권장 사항을 제공하지 않으며 치료에 영향을 미치는 환자의 임상적 모습을 고려하지 않습니다. 결과적으로, Upper Instrumented Vertebra (UIV) 및 Lowest Instrumented Vertebra (LIV) 선택과 관련하여 여전히 논란이 있으며 권장 사항을 따르는 것은 최소 수의 세그먼트 융합을 허용하지 않거나 최상의 임상 결과(예: 어깨 균형)를 제공하지 못할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Duchess of Kent Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과적 교정을 위한 역치에 도달한 AIS 진단을 받은 환자.
- 10~18세 환자
제외 기준:
- 신경근 기형
- 이전 융합 또는 척추 수술
- 척추 종양 진단
- 선천적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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홍콩
방사선: 유연성 방사선 사진(앙와위, 앙와위 측굴, FB) 누운 측면 굽힘 및 받침 굽힘 필름 |
앙와위, 앙와위 측면 굽힘, 지지점 굽힘
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칠면조
방사선: 유연성 방사선 사진(앙와위, 앙와위 측굴, FB) 방사선: 유연성 방사선 사진(각성 견인) 방사선: 유연성 방사선 사진(STUGA) 앙와위 측면 굽힘, 받침 굽힘 필름, GA에서 각성 견인 및 앙와위 견인 |
앙와위, 앙와위 측면 굽힘, 지지점 굽힘
깨어 있는 견인
GA에서 앙와위 견인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 굽힘 방법의 유연성 등가와 최종 결과의 예측 가능성을 조사합니다.
기간: 6개월 ~ 9개월
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서로 다른 굽힘 방법의 유연성 동등성을 조사하기 위해: 앙와위 측면 굽힘, 받침 굽힘(FB) 및 GA(각성) 없는 앙와위 홀터 견인 및 최종 결과의 예측 가능성
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6개월 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이러한 결과를 AIS의 Lenke 분류에 통합
기간: 6개월 ~ 9개월
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이러한 결과를 AIS의 Lenke 분류에 통합하려면
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6개월 ~ 9개월
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유연성 평가에 따라 융합 수준에 대한 새로운 권장 사항 제공
기간: 6개월 ~ 9개월
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유연성 평가에 따라 융합 수준에 대한 새로운 권장 사항 제공
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6개월 ~ 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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