Srovnání dynamických rentgenových snímků při určování úrovně fúze u adolescentní korekce idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lenkeho klasifikace je nejrozšířenější klasifikací pro Adolescent Idiopatickou skoliózu (AIS) na světě. Jeho doporučení pro fúzi vedlejších křivek závisí na jeho struktuře. Menší křivku definuje jako strukturální, pokud je nepružnost při bočním ohybu větší než 25 . Nedávný průzkum společnosti Delphi od panelu odborníků na řízení AIS však ukázal, že neexistuje shoda ohledně toho, který typ dynamického rentgenového snímku je optimální. Až dvě třetiny chirurgů nepoužívaly boční ohýbání jako rutinu, a proto nemohou v klinické praxi přesně aplikovat Lenkeho klasifikaci ani se řídit jejími doporučeními pro fúzi.
Současná klasifikace navíc nedává konkrétní doporučení týkající se výběru úrovní fúze a nebere v úvahu klinický vzhled pacientů, který má vliv na léčbu. V důsledku toho stále existují kontroverze ohledně výběru horního instrumentovaného obratle (UIV) a nejnižšího instrumentovaného obratle (LIV) a dodržování doporučení nemusí umožnit fúzi nejmenšího počtu segmentů ani poskytnout nejlepší klinické výsledky, např. rovnováhu ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AIS, kteří dosáhnou prahu pro chirurgickou korekci.
- Pacienti ve věku 10 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární deformita
- Předchozí operace fúze nebo páteře
- Diagnóza nádoru páteře
- Vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hongkong
Záření: Rentgenové snímky flexibility (vleže, vleže na zádech, FB) fólie pro ohýbání do strany na zádech a ohýbání ve směru otáčení |
Vleže na zádech, vleže na boku, ohyb v otočném kloubu
|
|
Krocan
Záření: Rentgenové snímky flexibility (vleže, vleže na zádech, FB) Záření: Rentgenové snímky pružnosti (při bdělém stavu) Záření: Rentgenové snímky flexibility (STUGA) ohýbání do strany vleže, ohýbání fólií ve směru otáčení, trakce v bdělém stavu a trakce vleže pod GA |
Vleže na zádech, vleže na boku, ohyb v otočném kloubu
bdělý tah
trakce vleže pod GA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte ekvivalenci flexibility různých metod ohýbání a jejich předvídatelnost konečného výsledku
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Prozkoumat ekvivalenci flexibility různých metod ohýbání: ohýbání do strany vleže, ohýbání ve středu (FB) a trakce Halter vleže bez GA (ake) a jejich předvídatelnost konečného výsledku
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahrnout tyto poznatky do Lenkeho klasifikace AIS
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Zahrnout tyto poznatky do Lenkeho klasifikace AIS
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Uveďte nová doporučení pro úrovně fúze podle posouzení flexibility
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Dát nová doporučení pro úrovně fúze podle posouzení flexibility
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 16-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)