Dynaamisten röntgenkuvien vertailu fuusiotason määrittämisessä nuorten idiopaattisen skolioosin korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenke-luokitus on maailman laajimmin hyväksytty nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) luokitus. Sen suositukset pienten käyrien yhdistämiseksi riippuvat sen rakenteesta. Se määrittelee pienen käyrän rakenteelliseksi, jos sivutaivutuksessa on joustamattomuutta enemmän kuin 25 . Äskettäin AIS-hallinnan asiantuntijapaneelin suorittama Delphi-tutkimus osoitti kuitenkin, että ei ollut yksimielisyyttä siitä, mikä dynaaminen röntgenkuva on optimaalinen. Jopa kaksi kolmasosaa kirurgeista ei käyttänyt sivutaivutusta rutiinina, joten he eivät voi soveltaa Lenke-luokitusta tarkasti kliinisessä käytännössä eivätkä noudattaa sen fuusiosuosituksia.
Lisäksi nykyinen luokitus ei anna erityisiä suosituksia fuusiotasojen valinnasta eikä ota huomioon potilaiden kliinistä ulkonäköä, joka vaikuttaa hoitoon. Tästä johtuen Upper Instrumented Vertebra (UIV) ja Lowest Instrumented Vertebra (LIV) -valinnoista on edelleen kiistaa, ja suositusten noudattaminen ei välttämättä mahdollista vähiten segmenttien yhdistämistä tai parhaita kliinisiä tuloksia, kuten olkapään tasapainoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AIS ja jotka saavuttavat kirurgisen korjauksen kynnyksen.
- 10-18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen epämuodostuma
- Aiempi fuusio- tai selkärangan leikkaus
- Selkärangan kasvaimen diagnoosi
- Synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hong Kong
Säteily: Joustavuusröntgenkuvat (makaa, makuuasennossa, sivutaivutuksessa, FB) selkänojan sivutaivutus- ja tukipistetaivutuskalvot |
Selällään, selällään sivukääntö, tukipisteen mutka
|
|
Turkki
Säteily: Joustavuusröntgenkuvat (makaa, makuuasennossa, sivutaivutuksessa, FB) Säteily: Joustavuusröntgenkuvat (herätyspito) Säteily: joustavuusröntgenkuvat (STUGA) makuuasentoon taivutus, tukipisteen taivutuskalvot, hereillä oleva veto ja selällään veto GA:n alla |
Selällään, selällään sivukääntö, tukipisteen mutka
hereillä oleva veto
vetovoima selässä GA:n alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä eri taivutusmenetelmien joustavuusekvivalenssi ja niiden lopputuloksen ennustettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Selvittää eri taivutusmenetelmien joustavuusekvivalenssia: selässä sivuttais taivutus, tukipisteen taivutus (FB) ja selällään oleva riimupito ilman GA:ta (valvella) ja niiden lopputuloksen ennustettavuus.
|
6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällytä nämä havainnot AIS:n Lenke-luokitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Näiden havaintojen sisällyttäminen AIS:n Lenke-luokitukseen
|
6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
|
Anna uusia suosituksia fuusiotasoille joustavuusarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Antaa uusia suosituksia fuusiotasoille joustavuusarvioinnin mukaan
|
6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .