Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dynamiska röntgenbilder för att bestämma fusionsnivån vid korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar

5 maj 2020 uppdaterad av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Syftet med denna studie är att identifiera de flexibilitetsröntgenbilder som mest exakt kan förutsäga kurvbeteendet efter kirurgisk korrigering av AIS. Med dessa fynd hoppas forskarna ge ytterligare vägledning för valet av fusionsnivåer och att införliva olika dynamiska röntgenbilder i Lenke-klassificeringen, vilket leder till en mer universell tillämpning som konsekvent kan leda till bra kirurgiskt och kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lenke-klassificeringen är den mest accepterade klassificeringen för ungdomar idiopatisk skolios (AIS) i världen. Dess rekommendationer för sammansmältning av de mindre kurvorna beror på dess strukturalitet. Den definierar en mindre kurva som strukturell om det finns inflexibilitet vid sidböjning mer än 25 . En nyligen genomförd Delphi-undersökning från en panel av experter inom AIS-hantering visade dock att det inte fanns någon konsensus om vilken typ av dynamisk röntgenbild som var optimal. Upp till två tredjedelar av kirurgerna använde inte sidoböjning som rutin, och därför kan de inte tillämpa Lenke-klassificeringen exakt i klinisk praxis eller följa dess rekommendationer för fusion.

Dessutom ger den nuvarande klassificeringen inga specifika rekommendationer angående val av fusionsnivåer och tar inte hänsyn till det kliniska utseendet hos patienterna som påverkar behandlingen. Följaktligen finns det fortfarande kontroverser angående valen av övre instrumenterade kotor (UIV) och lägsta instrumenterade kotor (LIV), och att följa rekommendationerna kanske inte tillåter sammansmältning av det minsta antalet segment eller ger bästa kliniska resultat, t.ex. axelbalans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att delas upp i två faser. I fas 1 kommer en explorativ pilotstudie att utföras med upp till 3 flexibilitetsfilmer gjorda på samma patient i olika ryggradscentra som finns i Hong Kong och Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen AIS som når tröskeln för kirurgisk korrigering.
  • Patienter i åldern 10 till 18 år

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär deformitet
  • Tidigare fusion eller ryggradsoperation
  • Spinal tumör diagnos
  • Medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hong Kong

Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (ryggläge, liggande sidböj, FB)

liggande sidoböjningsfilmer och fulcrumböjningsfilmer
Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (ryggläge, liggande sidböj, FB)
Ryggläge, liggande sidböj, stödpunktsböj
Kalkon

Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (ryggläge, liggande sidböj, FB)

Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (vaken dragkraft)

Strålning: Flexibilitetsröntgen (STUGA)

liggande sidoböjning, fulcrum-böjningsfilmer, vaken dragkraft och liggande dragkraft under GA
Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (ryggläge, liggande sidböj, FB)
Ryggläge, liggande sidböj, stödpunktsböj
Strålning: Flexibilitetsröntgen (vaken dragkraft)
vaken dragkraft
Strålning: Flexibilitetsröntgenbilder (STUGA)
ryggdragning under GA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök flexibilitetsekvivalensen för olika böjningsmetoder och deras förutsägbarhet av det slutliga resultatet
Tidsram: 6 månader till 9 månader
Att undersöka flexibilitetsekvivalensen för olika böjningsmetoder: liggande sidböjning, fulcrum böjning (FB) och rygggrimsdragning utan GA (vaken), och deras förutsägbarhet av det slutliga resultatet
6 månader till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Införliva dessa fynd i Lenke-klassificeringen av AIS
Tidsram: 6 månader till 9 månader
Att införliva dessa fynd i Lenke-klassificeringen av AIS
6 månader till 9 månader
Ge nya rekommendationer för fusionsnivåer enligt flexibilitetsbedömningen
Tidsram: 6 månader till 9 månader
Att ge nya rekommendationer för fusionsnivåer enligt flexibilitetsbedömningen
6 månader till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

AO Foundation, AO Spine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 16-208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera