- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296228
Vergelijking van dynamische röntgenfoto's bij het bepalen van het fusieniveau bij correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Lenke-classificatie is de meest algemeen aanvaarde classificatie voor Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) ter wereld. De aanbevelingen voor fusie van de kleine curven zijn afhankelijk van de structurele aard ervan. Het definieert een kleine curve als structureel als er inflexibiliteit is bij zijwaartse buiging van meer dan 25 . Uit een recent Delphi-onderzoek van een panel van experts op het gebied van AIS-beheer bleek echter dat er geen consensus bestond over welk type dynamische röntgenfoto optimaal was. Tot twee derde van de chirurgen maakte geen gebruik van zijwaartse buiging als routine, en daarom kunnen ze de Lenke-classificatie niet nauwkeurig toepassen in de klinische praktijk, noch de aanbevelingen voor fusie opvolgen.
Bovendien geeft de huidige classificatie geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot de selectie van fusieniveaus en houdt ze geen rekening met het klinische uiterlijk van de patiënten die van invloed zijn op de behandeling. Bijgevolg zijn er nog steeds controverses met betrekking tot de selecties van de bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV) en de laagste geïnstrumenteerde wervel (LIV), en het volgen van de aanbevelingen zal mogelijk geen fusie van het minste aantal segmenten mogelijk maken, noch de beste klinische resultaten opleveren, bijvoorbeeld schouderbalans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose AIS die de drempel voor chirurgische correctie bereiken.
- Patiënten van 10 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire misvorming
- Eerdere fusie- of wervelkolomchirurgie
- Spinale tumor diagnose
- Aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hongkong
Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (rugligging, zijwaartse buiging in rugligging, FB) liggende zijwaarts buigende en draaipuntbuigende films |
Rugligging, zijwaartse buiging, draaipuntbuiging
|
Kalkoen
Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (rugligging, zijwaartse buiging in rugligging, FB) Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (wakkere tractie) Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (STUGA) liggende zijwaartse buiging, draaipuntbuigfilms, wakkere tractie en liggende tractie onder GA |
Rugligging, zijwaartse buiging, draaipuntbuiging
wakkere tractie
liggende tractie onder GA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek de flexibiliteitsequivalentie van verschillende buigmethoden en hun voorspelbaarheid van het uiteindelijke resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Om de flexibiliteitsequivalentie van verschillende buigmethoden te onderzoeken: liggende zijwaartse buiging, fulcrumbuiging (FB) en liggende Halter-tractie zonder GA (wakker), en hun voorspelbaarheid van het uiteindelijke resultaat
|
6 maanden tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neem deze bevindingen op in de Lenke-classificatie van AIS
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Om deze bevindingen op te nemen in de Lenke-classificatie van AIS
|
6 maanden tot 9 maanden
|
Geef nieuwe aanbevelingen voor fusieniveaus volgens de flexibiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Nieuwe aanbevelingen doen voor fusieniveaus volgens de flexibiliteitsbeoordeling
|
6 maanden tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16-208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid