Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dynamische röntgenfoto's bij het bepalen van het fusieniveau bij correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten

5 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Het doel van deze studie is om de flexibiliteitsröntgenfoto('s) te identificeren die het curvegedrag na chirurgische correctie van AIS het meest nauwkeurig kunnen voorspellen. Met deze bevindingen hopen de onderzoekers verdere richtlijnen te geven voor de selectie van fusieniveaus en om verschillende dynamische röntgenfoto's op te nemen in de Lenke-classificatie, wat leidt tot een meer universele toepassing die consistent kan leiden tot goede chirurgische en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Lenke-classificatie is de meest algemeen aanvaarde classificatie voor Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) ter wereld. De aanbevelingen voor fusie van de kleine curven zijn afhankelijk van de structurele aard ervan. Het definieert een kleine curve als structureel als er inflexibiliteit is bij zijwaartse buiging van meer dan 25 . Uit een recent Delphi-onderzoek van een panel van experts op het gebied van AIS-beheer bleek echter dat er geen consensus bestond over welk type dynamische röntgenfoto optimaal was. Tot twee derde van de chirurgen maakte geen gebruik van zijwaartse buiging als routine, en daarom kunnen ze de Lenke-classificatie niet nauwkeurig toepassen in de klinische praktijk, noch de aanbevelingen voor fusie opvolgen.

Bovendien geeft de huidige classificatie geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot de selectie van fusieniveaus en houdt ze geen rekening met het klinische uiterlijk van de patiënten die van invloed zijn op de behandeling. Bijgevolg zijn er nog steeds controverses met betrekking tot de selecties van de bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV) en de laagste geïnstrumenteerde wervel (LIV), en het volgen van de aanbevelingen zal mogelijk geen fusie van het minste aantal segmenten mogelijk maken, noch de beste klinische resultaten opleveren, bijvoorbeeld schouderbalans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. In fase 1 zal een verkennend pilootonderzoek worden uitgevoerd met maximaal 3 flexibiliteitsfilms die op dezelfde patiënt worden gemaakt in verschillende spinale centra in Hong Kong en Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose AIS die de drempel voor chirurgische correctie bereiken.
  • Patiënten van 10 tot 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire misvorming
  • Eerdere fusie- of wervelkolomchirurgie
  • Spinale tumor diagnose
  • Aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hongkong

Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (rugligging, zijwaartse buiging in rugligging, FB)

liggende zijwaarts buigende en draaipuntbuigende films

Rugligging, zijwaartse buiging, draaipuntbuiging
Kalkoen

Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (rugligging, zijwaartse buiging in rugligging, FB)

Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (wakkere tractie)

Straling: Flexibiliteitsröntgenfoto's (STUGA)

liggende zijwaartse buiging, draaipuntbuigfilms, wakkere tractie en liggende tractie onder GA

Rugligging, zijwaartse buiging, draaipuntbuiging
wakkere tractie
liggende tractie onder GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de flexibiliteitsequivalentie van verschillende buigmethoden en hun voorspelbaarheid van het uiteindelijke resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Om de flexibiliteitsequivalentie van verschillende buigmethoden te onderzoeken: liggende zijwaartse buiging, fulcrumbuiging (FB) en liggende Halter-tractie zonder GA (wakker), en hun voorspelbaarheid van het uiteindelijke resultaat
6 maanden tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem deze bevindingen op in de Lenke-classificatie van AIS
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Om deze bevindingen op te nemen in de Lenke-classificatie van AIS
6 maanden tot 9 maanden
Geef nieuwe aanbevelingen voor fusieniveaus volgens de flexibiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
Nieuwe aanbevelingen doen voor fusieniveaus volgens de flexibiliteitsbeoordeling
6 maanden tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

3
Abonneren