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Comparaison des radiographies dynamiques pour déterminer le niveau de fusion dans la correction de la scoliose idiopathique chez l'adolescent

5 mai 2020 mis à jour par: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Le but de cette étude est d'identifier la ou les radiographies de flexibilité qui peuvent prédire le plus précisément le comportement de la courbe après correction chirurgicale de l'AIS. Avec ces découvertes, les enquêteurs espèrent donner des conseils supplémentaires pour la sélection des niveaux de fusion et incorporer différentes radiographies dynamiques dans la classification de Lenke, conduisant à une application plus universelle qui peut systématiquement conduire à de bons résultats chirurgicaux et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La classification de Lenke est la classification la plus largement acceptée pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) dans le monde. Ses recommandations pour la fusion des courbes mineures dépendent de sa structure. Il définit une courbe mineure comme structurelle s'il y a une inflexibilité sur la flexion latérale supérieure à 25 . Cependant, une récente enquête Delphi d'un panel d'experts en gestion des AIS a montré qu'il n'y avait pas de consensus quant au type de radiographie dynamique optimal. Jusqu'à deux tiers des chirurgiens n'utilisaient pas la flexion latérale comme routine et, par conséquent, ils ne peuvent pas appliquer la classification de Lenke avec précision dans la pratique clinique ni suivre ses recommandations pour la fusion.

De plus, la classification actuelle ne donne pas de recommandations précises quant au choix des niveaux de fusion et ne tient pas compte de l'aspect clinique des patients qui impacte le traitement. Par conséquent, il existe encore des controverses concernant les sélections de la vertèbre instrumentée supérieure (UIV) et de la vertèbre instrumentée la plus basse (LIV), et le respect des recommandations peut ne pas permettre la fusion du plus petit nombre de segments ni donner les meilleurs résultats cliniques, par exemple l'équilibre des épaules.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera divisée en deux phases. Dans la phase 1, une étude pilote exploratoire sera réalisée avec jusqu'à 3 films de flexibilité réalisés sur le même patient dans différents centres de la colonne vertébrale situés à Hong Kong et en Turquie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec AIS qui atteignent le seuil de correction chirurgicale.
  • Patients âgés de 10 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Difformité neuromusculaire
  • Fusion antérieure ou chirurgie de la colonne vertébrale
  • Diagnostic de tumeur vertébrale
  • Anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hong Kong

Radiation : radiographies de flexibilité (décubitus dorsal, flexion latérale du décubitus dorsal, FB)

films de flexion latérale et de flexion du pivot en décubitus dorsal
Radiation: Radiographies de flexibilité (décubitus dorsal, flexion latérale couchée, FB)
En décubitus dorsal, flexion latérale en décubitus dorsal, flexion du pivot
Turquie

Radiation : radiographies de flexibilité (décubitus dorsal, flexion latérale du décubitus dorsal, FB)

Radiation : Radiographies de flexibilité (traction éveillée)

Rayonnement : radiographies de flexibilité (STUGA)

flexion latérale en décubitus dorsal, films de flexion du pivot, traction éveillée et traction en décubitus dorsal sous GA
Radiation: Radiographies de flexibilité (décubitus dorsal, flexion latérale couchée, FB)
En décubitus dorsal, flexion latérale en décubitus dorsal, flexion du pivot
Radiation: Radiographies de souplesse (traction éveillée)
traction éveillée
Radiation: Radiographies de flexibilité (STUGA)
traction couchée sous GA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'équivalence de flexibilité des différentes méthodes de pliage et leur prévisibilité du résultat final
Délai: 6 mois à 9 mois
Étudier l'équivalence de flexibilité de différentes méthodes de flexion : flexion latérale en décubitus dorsal, flexion du pivot (FB) et traction du Halter en décubitus sans GA (éveillé), et leur prévisibilité du résultat final
6 mois à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incorporer ces résultats dans la classification de Lenke de l'AIS
Délai: 6 mois à 9 mois
Intégrer ces résultats dans la classification de Lenke de l'AIS
6 mois à 9 mois
Donner de nouvelles recommandations pour les niveaux de fusion en fonction de l'évaluation de la flexibilité
Délai: 6 mois à 9 mois
Donner de nouvelles recommandations pour les niveaux de fusion en fonction de l'évaluation de la flexibilité
6 mois à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

AO Foundation, AO Spine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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