- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296228
Comparación de radiografías dinámicas para determinar el nivel de fusión en la corrección de la escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La clasificación de Lenke es la clasificación más aceptada para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) en el mundo. Sus recomendaciones para la fusión de las curvas menores dependen de su estructuralidad. Define una curva menor como estructural si hay inflexibilidad en la flexión lateral más de 25 . Sin embargo, una encuesta reciente de Delphi realizada por un panel de expertos en gestión de AIS mostró que no había consenso sobre qué tipo de radiografía dinámica era la óptima. Hasta dos tercios de los cirujanos no usaban la flexión lateral como rutina y, por lo tanto, no pueden aplicar la clasificación de Lenke con precisión en la práctica clínica ni seguir sus recomendaciones para la fusión.
Además, la clasificación actual no da recomendaciones específicas con respecto a la selección de los niveles de fusión y no tiene en cuenta la apariencia clínica de los pacientes que impactan en el tratamiento. En consecuencia, todavía hay controversias con respecto a las selecciones de la vértebra instrumentada superior (UIV) y la vértebra instrumentada inferior (LIV), y es posible que seguir las recomendaciones no permita la fusión de la menor cantidad de segmentos ni proporcione los mejores resultados clínicos, por ejemplo, equilibrio del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EIA que alcanzan el umbral de corrección quirúrgica.
- Pacientes de 10 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Deformidad neuromuscular
- Fusión previa o cirugía de columna
- Diagnóstico de tumor espinal
- Anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hong Kong
Radiación: Radiografías de flexibilidad (supino, supino con inclinación lateral, FB) Películas de flexión lateral y de fulcro en posición supina |
Supino, flexión lateral supina, flexión de fulcro
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Pavo
Radiación: Radiografías de flexibilidad (supino, supino con inclinación lateral, FB) Radiación: radiografías de flexibilidad (tracción despierta) Radiación: radiografías de flexibilidad (STUGA) flexión lateral supina, películas de flexión de fulcro, tracción despierto y tracción supina bajo GA |
Supino, flexión lateral supina, flexión de fulcro
tracción despierta
tracción supina bajo GA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la equivalencia de flexibilidad de diferentes métodos de flexión y su previsibilidad del resultado final.
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
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Investigar la equivalencia de flexibilidad de diferentes métodos de flexión: flexión lateral supina, flexión de fulcro (FB) y tracción Halter supina sin GA (despierto), y su previsibilidad del resultado final
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6 meses a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incorpore estos hallazgos en la Clasificación Lenke de AIS
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
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Incorporar estos hallazgos en la Clasificación Lenke de AIS
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6 meses a 9 meses
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Dar nuevas recomendaciones para los niveles de fusión de acuerdo con la evaluación de la flexibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
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Dar nuevas recomendaciones para los niveles de fusión de acuerdo con la evaluación de la flexibilidad.
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6 meses a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- UW 16-208
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