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Comparación de radiografías dinámicas para determinar el nivel de fusión en la corrección de la escoliosis idiopática en adolescentes

5 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
El propósito de este estudio es identificar las radiografías de flexibilidad que pueden predecir con mayor precisión el comportamiento de la curva después de la corrección quirúrgica de AIS. Con estos hallazgos, los investigadores esperan brindar más orientación para la selección de los niveles de fusión e incorporar diferentes radiografías dinámicas en la Clasificación de Lenke, lo que conducirá a una aplicación más universal que puede conducir de manera consistente a buenos resultados clínicos y quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La clasificación de Lenke es la clasificación más aceptada para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) en el mundo. Sus recomendaciones para la fusión de las curvas menores dependen de su estructuralidad. Define una curva menor como estructural si hay inflexibilidad en la flexión lateral más de 25 . Sin embargo, una encuesta reciente de Delphi realizada por un panel de expertos en gestión de AIS mostró que no había consenso sobre qué tipo de radiografía dinámica era la óptima. Hasta dos tercios de los cirujanos no usaban la flexión lateral como rutina y, por lo tanto, no pueden aplicar la clasificación de Lenke con precisión en la práctica clínica ni seguir sus recomendaciones para la fusión.

Además, la clasificación actual no da recomendaciones específicas con respecto a la selección de los niveles de fusión y no tiene en cuenta la apariencia clínica de los pacientes que impactan en el tratamiento. En consecuencia, todavía hay controversias con respecto a las selecciones de la vértebra instrumentada superior (UIV) y la vértebra instrumentada inferior (LIV), y es posible que seguir las recomendaciones no permita la fusión de la menor cantidad de segmentos ni proporcione los mejores resultados clínicos, por ejemplo, equilibrio del hombro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se dividirá en dos fases. En la Fase 1, se realizará un estudio piloto exploratorio con hasta 3 películas de flexibilidad realizadas en el mismo paciente en diferentes centros de columna que se encuentran en Hong Kong y Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EIA que alcanzan el umbral de corrección quirúrgica.
  • Pacientes de 10 a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Deformidad neuromuscular
  • Fusión previa o cirugía de columna
  • Diagnóstico de tumor espinal
  • Anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hong Kong

Radiación: Radiografías de flexibilidad (supino, supino con inclinación lateral, FB)

Películas de flexión lateral y de fulcro en posición supina

Supino, flexión lateral supina, flexión de fulcro
Pavo

Radiación: Radiografías de flexibilidad (supino, supino con inclinación lateral, FB)

Radiación: radiografías de flexibilidad (tracción despierta)

Radiación: radiografías de flexibilidad (STUGA)

flexión lateral supina, películas de flexión de fulcro, tracción despierto y tracción supina bajo GA

Supino, flexión lateral supina, flexión de fulcro
tracción despierta
tracción supina bajo GA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la equivalencia de flexibilidad de diferentes métodos de flexión y su previsibilidad del resultado final.
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Investigar la equivalencia de flexibilidad de diferentes métodos de flexión: flexión lateral supina, flexión de fulcro (FB) y tracción Halter supina sin GA (despierto), y su previsibilidad del resultado final
6 meses a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incorpore estos hallazgos en la Clasificación Lenke de AIS
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Incorporar estos hallazgos en la Clasificación Lenke de AIS
6 meses a 9 meses
Dar nuevas recomendaciones para los niveles de fusión de acuerdo con la evaluación de la flexibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Dar nuevas recomendaciones para los niveles de fusión de acuerdo con la evaluación de la flexibilidad.
6 meses a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW 16-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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