Сравнение динамических рентгенограмм при определении уровня спондилодеза при коррекции подросткового идиопатического сколиоза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Классификация Lenke является наиболее широко принятой классификацией подросткового идиопатического сколиоза (AIS) в мире. Его рекомендации по слиянию второстепенных кривых зависят от его структуры. Он определяет малую кривую как структурную, если ее жесткость при боковом изгибе превышает 25°. Тем не менее, недавний опрос Delphi, проведенный группой экспертов по ведению ПИС, показал, что не существует единого мнения относительно того, какой тип динамической рентгенограммы является оптимальным. До двух третей хирургов не использовали боковые наклоны в качестве рутины, и, следовательно, они не могут точно применять классификацию Lenke в клинической практике и следовать ее рекомендациям по спондилодезу.
Кроме того, современная классификация не дает конкретных рекомендаций по выбору уровней фузии и не принимает во внимание клиническую картину пациентов, влияющую на лечение. Следовательно, до сих пор существуют разногласия относительно выбора верхнего инструментированного позвонка (UIV) и самого нижнего инструментированного позвонка (LIV), и следование рекомендациям может не позволить слияние наименьшего количества сегментов или дать наилучшие клинические результаты, например баланс плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом АИС, достигшие порога хирургической коррекции.
- Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет
Критерий исключения:
- нервно-мышечная деформация
- Предварительное слияние или операция на позвоночнике
- Диагностика опухоли позвоночника
- Врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гонконг
Лучевая терапия: рентгенограммы гибкости (лежа на спине, наклон на бок, FB) пленки для бокового изгиба и изгиба в точке опоры |
На спине, боковой наклон на спине, изгиб в точке опоры
|
|
Турция
Лучевая терапия: рентгенограммы гибкости (лежа на спине, наклон на бок, FB) Лучевая терапия: рентгенограммы гибкости (вытяжение в бодрствующем состоянии) Излучение: рентгенограммы гибкости (STUGA) боковые наклоны в положении лежа на спине, фильмы с изгибом точки опоры, вытяжение в бодрствующем состоянии и вытяжение в положении лежа на спине под общей анестезией |
На спине, боковой наклон на спине, изгиб в точке опоры
бодрствующая тяга
вытяжение на спине под ГА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите эквивалентность гибкости различных методов гибки и их предсказуемость конечного результата.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Изучить эквивалентность гибкости различных методов сгибания: боковое сгибание на спине, сгибание с опорой (FB) и холтеровскую тягу на спине без ГА (в бодрствующем состоянии), а также их предсказуемость конечного результата.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Включить эти результаты в классификацию Lenke AIS.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Включить эти результаты в классификацию Lenke AIS.
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Дайте новые рекомендации по уровням слияния в соответствии с оценкой гибкости
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Дать новые рекомендации по уровням слияния в соответствии с оценкой гибкости
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamzaoglu A, Talu U, Tezer M, Mirzanli C, Domanic U, Goksan SB. Assessment of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1637-42. doi: 10.1097/01.brs.0000170580.92177.d2.
- Clements DH, Marks M, Newton PO, Betz RR, Lenke L, Shufflebarger H; Harms Study Group. Did the Lenke classification change scoliosis treatment? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun 15;36(14):1142-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318207e9c4.
- Cheh G, Lenke LG, Lehman RA Jr, Kim YJ, Nunley R, Bridwell KH. The reliability of preoperative supine radiographs to predict the amount of curve flexibility in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2668-72. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5269.
- Lenke LG, Betz RR, Harms J, Bridwell KH, Clements DH, Lowe TG, Blanke K. Adolescent idiopathic scoliosis: a new classification to determine extent of spinal arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 2001 Aug;83(8):1169-81.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2003. Marcel Dekker, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .