Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dynamiske røntgenbilder for å bestemme fusjonsnivå i ungdoms idiopatisk skoliosekorreksjon

5. mai 2020 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Hensikten med denne studien er å identifisere fleksibilitetsradiografen(e) som mest nøyaktig kan forutsi kurveoppførselen etter kirurgisk korreksjon av AIS. Med disse funnene håper etterforskerne å gi ytterligere veiledning for valg av fusjonsnivåer og å inkorporere forskjellige dynamiske røntgenbilder i Lenke-klassifiseringen, noe som fører til en mer universell applikasjon som konsekvent kan føre til godt kirurgisk og klinisk resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenke-klassifiseringen er den mest aksepterte klassifiseringen for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) i verden. Dens anbefalinger for fusjon av de mindre kurvene avhenger av strukturaliteten. Den definerer en mindre kurve som strukturell hvis det er ufleksibilitet ved sidebøyning mer enn 25 . En fersk Delphi-undersøkelse fra et panel av eksperter innen AIS-håndtering viste imidlertid at det ikke var konsensus om hvilken type dynamisk røntgenbilde som var optimal. Opptil to tredjedeler av kirurgene brukte ikke sidebøying som rutine, og de kan derfor ikke bruke Lenke-klassifiseringen nøyaktig i klinisk praksis eller følge anbefalingene for fusjon.

Videre gir den nåværende klassifiseringen ingen spesifikke anbefalinger angående valg av fusjonsnivåer og tar ikke hensyn til det kliniske utseendet til pasientene som påvirker behandlingen. Følgelig er det fortsatt kontroverser angående valgene for øvre instrumenterte ryggvirvler (UIV) og laveste instrumenterte ryggvirvler (LIV), og det å følge anbefalingene tillater kanskje ikke fusjon av det minste antallet segmenter eller gir de beste kliniske resultatene, f.eks. skulderbalanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiet vil deles inn i to faser. I fase 1 vil det bli utført en eksplorativ pilotstudie med opptil 3 fleksibilitetsfilmer gjort på samme pasient i forskjellige spinalsentre som er i Hong Kong og Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med AIS som når terskelen for kirurgisk korreksjon.
  • Pasienter i alderen 10 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær deformitet
  • Tidligere fusjon eller ryggradsoperasjon
  • Spinal tumordiagnose
  • Medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hong Kong

Stråling: Røntgenbilder av fleksibilitet (ryggliggende, liggende sidebøy, FB)

liggende sidebøynings- og fulcrum-bøyningsfilmer
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilder (ryggliggende, liggende sidebøyning, FB)
Ryggliggende, liggende sidebøyning, fulcrumbøy
Tyrkia

Stråling: Røntgenbilder av fleksibilitet (ryggliggende, liggende sidebøy, FB)

Stråling: Røntgenbilder av fleksibilitet (våken trekkraft)

Stråling: Fleksibilitetsröntgenbilder (STUGA)

liggende sidebøyning, fulcrum-bøyningsfilmer, våken trekkraft og liggende trekkraft under GA
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilder (ryggliggende, liggende sidebøyning, FB)
Ryggliggende, liggende sidebøyning, fulcrumbøy
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilder (våken trekkraft)
våken trekkraft
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilder (STUGA)
liggende trekkraft under GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke fleksibilitetsekvivalensen til forskjellige bøyemetoder, og deres forutsigbarhet for det endelige resultatet
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
For å undersøke fleksibilitetsekvivalensen til forskjellige bøyningsmetoder: liggende sidebøyning, fulcrum bøying (FB) og ryggliggende Halter-trekk uten GA (våken), og deres forutsigbarhet av det endelige resultatet
6 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkorporer disse funnene i Lenke-klassifiseringen av AIS
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Å inkorporere disse funnene i Lenke-klassifiseringen av AIS
6 måneder til 9 måneder
Gi nye anbefalinger for fusjonsnivåer i henhold til fleksibilitetsvurderingen
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Å gi nye anbefalinger for fusjonsnivåer i henhold til fleksibilitetsvurderingen
6 måneder til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

AO Foundation, AO Spine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere