Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dynamiske røntgenbilleder til bestemmelse af fusionsniveau i adolescent idiopatisk skoliosekorrektion

5. maj 2020 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de(n) fleksibilitetsradiograf(er), der mest præcist kan forudsige kurveadfærden efter kirurgisk korrektion af AIS. Med disse resultater håber efterforskerne at give yderligere vejledning til valg af fusionsniveauer og at inkorporere forskellige dynamiske røntgenbilleder i Lenke-klassifikationen, hvilket fører til en mere universel anvendelse, der konsekvent kan føre til et godt kirurgisk og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lenke-klassifikationen er den mest almindeligt accepterede klassifikation for adolescent idiopatisk skoliose (AIS) i verden. Dens anbefalinger til sammensmeltning af de mindre kurver afhænger af dens strukturalitet. Den definerer en mindre kurve som strukturel, hvis der er ufleksibilitet ved sidebøjning mere end 25 . En nylig Delphi-undersøgelse fra et panel af eksperter i AIS-styring viste imidlertid, at der ikke var enighed om, hvilken type dynamisk røntgenbillede, der var optimal. Op til to tredjedele af kirurgerne brugte ikke sidebøjning som rutine, og de kan derfor ikke anvende Lenke-klassifikationen nøjagtigt i klinisk praksis eller følge dens anbefalinger for fusion.

Desuden giver den nuværende klassificering ikke specifikke anbefalinger vedrørende valg af fusionsniveauer og tager ikke højde for patienternes kliniske udseende, som påvirker behandlingen. Som følge heraf er der stadig kontroverser med hensyn til valg af den øvre instrumenterede hvirvel (UIV) og den laveste instrumenterede hvirvel (LIV), og at følge anbefalingerne tillader muligvis ikke sammensmeltning af det mindste antal segmenter eller giver de bedste kliniske resultater, f.eks. skulderbalance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser. I fase 1 vil der blive udført et eksplorativt pilotstudie med op til 3 fleksibilitetsfilm udført på den samme patient i forskellige spinalcentre, som er i Hong Kong og Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AIS, som når tærsklen for kirurgisk korrektion.
  • Patienter i alderen 10 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær deformitet
  • Før fusion eller rygsøjleoperation
  • Spinal tumor diagnose
  • Medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hong Kong

Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (liggende, liggende sidebøjning, FB)

liggende sidebøjnings- og omdrejningspunktsbøjningsfilm
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (liggende, liggende sidebøjning, FB)
Rygliggende, liggende sidebøjning, omdrejningspunktsbøjning
Kalkun

Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (liggende, liggende sidebøjning, FB)

Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (vågen trækkraft)

Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (STUGA)

liggende sidebøjning, omdrejningspunktsbøjningsfilm, vågen trækkraft og liggende trækkraft under GA
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (liggende, liggende sidebøjning, FB)
Rygliggende, liggende sidebøjning, omdrejningspunktsbøjning
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (vågen trækkraft)
vågen trækkraft
Stråling: Fleksibilitetsrøntgenbilleder (STUGA)
rygliggende trækkraft under GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg fleksibilitetsækvivalensen af ​​forskellige bøjningsmetoder og deres forudsigelighed af det endelige resultat
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
At undersøge fleksibilitetsækvivalensen af ​​forskellige bøjningsmetoder: liggende sidebøjning, fulcrum bøjning (FB) og rygliggende Halter-trækkraft uden GA (vågen), og deres forudsigelighed af det endelige resultat
6 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkorporer disse resultater i Lenke-klassifikationen af ​​AIS
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
At inkorporere disse resultater i Lenke-klassifikationen af ​​AIS
6 måneder til 9 måneder
Giv nye anbefalinger til fusionsniveauer i henhold til fleksibilitetsvurderingen
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
At give nye anbefalinger til fusionsniveauer i henhold til fleksibilitetsvurderingen
6 måneder til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

AO Foundation, AO Spine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner