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AML/MDS에 대한 일배체 조혈모세포이식 후 확장된 자연살해세포

2025년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

AML/MDS에 대해 Haplo-HSCT로 치료받은 환자의 체외 확장 자연 살해 세포를 사용한 선제적 면역 요법의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위한 1상/2상 단일 센터 연구

이 연구는 AML 또는 MDS에 대한 일배체 동종 조혈 줄기 세포 이식(haplo-HSCT) 후 확장된 자연 살해 세포(NK 세포)의 적용을 조사합니다. Haplo-HSCT는 HLA 일치 기증자가 없는 AML 또는 MDS 환자에게 선호되는 치료 옵션입니다. 이식 후 시클로포스파미드를 투여하면 절차의 안전성이 HLA 동일 공여자의 조혈모세포이식과 유사합니다. AML/MDS의 재발은 haplo-HSCT 이후 심각한 문제를 나타냅니다. NK 세포는 종양 세포를 파괴할 수 있는 면역 세포입니다. 그들의 효능은 특히 haplo-HSCT 설정에서 확립되었습니다. 현재 연구에서 haplo-HSCT를 진행 중인 연구 참가자는 haplo-HSCT 이후 각각의 줄기 세포 기증자로부터 확장된 NK 세포를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 이 접근법의 안전성과 타당성을 확립하는 것입니다. 또한, NK 세포의 활성을 조사할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

인내심 있는:

  • 18세 이상
  • HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자 없음
  • 바젤대학병원 줄기세포이식팀의 가이드라인에 따른 haplo-HSCT 적응증이 있는 AML 또는 MDS-EB
  • 장기 기능이 적절하고 haplo-HSCT에 대한 금기 사항이 없다고 이식 의사가 판단
  • 사용 가능한 관련 일배체 기증자
  • 서면 동의서

기증자:

  • >18세, 일배적 부모, 형제자매 또는 기타 친척
  • 표준 기준에 따라 세포 기증 및 성분 채집에 적합한 기증자
  • 서면 동의서

제외 기준:

인내심 있는:

  • APL 진단
  • 관련(평균 형광 강도 >2000) 기증자 특정 항-HLA 항체의 존재
  • 임신
  • GvHD 예방법과 별개로 면역 억제의 필요성

제외 기준:

기증자:

• 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK-DLI

생체 외 확장된 NK세포를 이용한 선제적 면역요법

haplo-HSCT 후 NK 세포 용량이 증가함에 따라 +10, +15 및 +20.
다른: NK-DLI

생체 외 확장된 NK 세포를 며칠 동안 3회 주입 적용

haplo-HSCT 후 증가하는 NK 세포 투여량(1x107/kg, 1x108/kg 및 나머지 세포는 최대 1x109/kg)으로 +10, +15 및 +20. 최대 누적 T 세포 용량은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GvHD 및 감염을 포함한 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 하플로 조혈모세포이식 후 1년
CTCAE 버전 4.03 및 GvHD의 NIH 점수에 의해 정의된 대로.
하플로 조혈모세포이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 하플로 조혈모세포이식 후 1년
하플로 조혈모세포이식 후 1년
Allo-HSCT 후 +30일, +90일, +180일 및 1년째에 AML/MDS-EB 완전한 형태학적 및 분자적 관해(CR) 발생률
기간: 하플로 조혈모세포이식 후 1년
배제.
하플로 조혈모세포이식 후 1년
이식 거부 발생률
기간: 하플로 조혈모세포이식 후 1년
하플로 조혈모세포이식 후 1년
체중 kg당 주어진 NK 세포의 수
기간: Haplo-HSCT 후 30일
Haplo-HSCT 후 30일
적용된 NK-DLI 주입 횟수
기간: Haplo-HSCT 후 30일
Haplo-HSCT 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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