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Cellule natural killer espanse in seguito a trapianto aploidentico per AML/MDS

3 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio monocentrico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dell'immunoterapia preventiva con cellule natural killer espanse in vitro nei pazienti trattati con aplo-HSCT per AML/MDS

Lo studio esamina l'applicazione di cellule killer naturali espanse (cellule NK) a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche aploidentiche (aplo-HSCT) per AML o MDS. Haplo-HSCT è un'opzione terapeutica preferita per i pazienti con AML o MDS senza un donatore compatibile con HLA. Con la somministrazione di ciclofosfamide post-trapianto, la sicurezza della procedura è simile a quella di un trapianto da un donatore HLA-identico. La recidiva di AML/MDS rappresenta un grave problema dopo l'aplo-HSCT. Le cellule NK sono cellule immunitarie in grado di distruggere le cellule tumorali. La loro potenza è stata stabilita in particolare nel contesto di un aplo-HSCT. Nel presente studio, i partecipanti allo studio sottoposti ad aplo-HSCT riceveranno cellule NK espanse dai rispettivi donatori di cellule staminali dopo l'aplo-HSCT. L'obiettivo principale dello studio è stabilire la sicurezza e la fattibilità di questo approccio. Verrà inoltre esaminata l'attività delle cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • >18 anni di età
  • Nessun donatore correlato o non correlato HLA compatibile disponibile
  • AML o MDS-EB con indicazione per un aplo-HSCT secondo le linee guida del team di trapianto di cellule staminali dell'ospedale universitario di Basilea
  • Giudicato dai medici dei trapianti per avere un'adeguata funzionalità degli organi e nessuna controindicazione all'aplo-HSCT
  • Disponibile donatore aploidentico imparentato
  • Consenso informato scritto

Donatore:

  • >18 anni, genitore aploidentico, fratello o altro parente
  • Donatore idoneo alla donazione di cellule e all'aferesi secondo criteri standard
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Paziente:

  • diagnosi APL
  • Presenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (intensità media di fluorescenza >2000).
  • Gravidanza
  • Necessità di immunosoppressione oltre alla profilassi GvHD

Criteri di esclusione:

Donatore:

• Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK-DLI

Immunoterapia preventiva con cellule NK espanse ex vivo per giorni

+10, +15 e +20 con l'aumento delle dosi di cellule NK dopo l'aplo-HSCT.
Altro: NK-DLI

Applicazione di tre infusioni di cellule NK espanse ex vivo per giorni

+10, +15 e +20 con dosi crescenti di cellule NK (1x107/kg, 1x108/kg e le restanti cellule fino a 1x109/kg) dopo aplo-HSCT. La dose cumulativa massima di cellule T è fissata a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi tra cui GvHD e infezioni.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'haplo HSCT
Come definito dalla versione CTCAE 4.03 e dal punteggio NIH di GvHD.
1 anno dopo l'haplo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'haplo HSCT
1 anno dopo l'haplo HSCT
Incidenza di AML/MDS-EB remissione morfologica e molecolare completa (CR) al giorno + 30, + 90, +180 e 1 anno post allo-HSCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'haplo HSCT
rifiuto.
1 anno dopo l'haplo HSCT
Incidenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'haplo HSCT
1 anno dopo l'haplo HSCT
Numero di cellule NK fornite per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'aplo-HSCT
30 giorni dopo l'aplo-HSCT
Numero di infusioni di NK-DLI applicate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'aplo-HSCT
30 giorni dopo l'aplo-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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