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Erweiterte natürliche Killerzellen nach haploidentischer HSCT für AML/MDS

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine Einzelzentrumsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer präemptiven Immuntherapie mit in vitro expandierten natürlichen Killerzellen bei Patienten, die mit Haplo-HSCT gegen AML/MDS behandelt wurden

Die Studie untersucht die Anwendung von expandierten natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) nach haploidentischer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) bei AML oder MDS. Haplo-HSCT ist eine bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit AML oder MDS ohne einen HLA-passenden Spender. Bei Verabreichung von Cyclophosphamid nach der Transplantation ist die Sicherheit des Verfahrens ähnlich wie bei einer HSCT von einem HLA-identischen Spender. Ein Rückfall von AML/MDS stellt ein ernsthaftes Problem nach einer Haplo-HSZT dar. NK-Zellen sind Immunzellen, die Tumorzellen zerstören können. Ihre Wirksamkeit wurde insbesondere im Rahmen einer Haplo-HSCT festgestellt. In der aktuellen Studie erhalten Studienteilnehmer, die sich einer Haplo-HSCT unterziehen, nach der Haplo-HSCT expandierte NK-Zellen von ihren jeweiligen Stammzellspendern. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu ermitteln. Außerdem soll die Aktivität der NK-Zellen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • >18 Jahre
  • Kein HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • AML oder MDS-EB mit Indikation für eine Haplo-HSZT gemäss den Richtlinien des Stammzelltransplantationsteams des Universitätsspitals Basel
  • Von den Transplantationsärzten als adäquate Organfunktion beurteilt und keine Kontraindikationen für Haplo-HSCT
  • Verfügbarer verwandter haploidentischer Spender
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Spender:

  • >18 Jahre alt, haploidentischer Elternteil, Geschwister oder anderer Verwandter
  • Spender geeignet für Zellspende und Apherese nach Standardkriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

  • APL-Diagnose
  • Vorhandensein relevanter (mittlere Fluoreszenzintensität >2000) spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit der Immunsuppression neben der GvHD-Prophylaxe

Ausschlusskriterien:

Spender:

• Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-DLI

Präventive Immuntherapie mit ex vivo expandierten NK-Zellen an Tagen

+10, +15 und +20 mit steigenden NK-Zelldosen nach Haplo-HSCT.
Sonstiges: NK-DLI

Anwendung von drei Infusionen von ex vivo expandierten NK-Zellen an Tagen

+10, +15 und +20 mit steigenden NK-Zelldosen (1x107/kg, 1x108/kg und die restlichen Zellen bis zu 1x109/kg) nach Haplo-HSCT. Die maximale kumulative T-Zell-Dosis ist auf festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse einschließlich GvHD und Infektionen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Haplo-HSZT
Wie in der CTCAE-Version 4.03 und der NIH-Bewertung von GvHD definiert.
1 Jahr nach Haplo-HSZT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Haplo-HSZT
1 Jahr nach Haplo-HSZT
Inzidenz einer vollständigen morphologischen und molekularen Remission (CR) von AML/MDS-EB am Tag +30, +90, +180 und 1 Jahr nach allo-HSCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach Haplo-HSZT
Ablehnung.
1 Jahr nach Haplo-HSZT
Inzidenz einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Haplo-HSZT
1 Jahr nach Haplo-HSZT
Anzahl der NK-Zellen pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage nach Haplo-HSCT
30 Tage nach Haplo-HSCT
Anzahl der angewendeten NK-DLI-Infusionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Haplo-HSCT
30 Tage nach Haplo-HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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