Размножение естественных клеток-киллеров после гаплоидентичной ТГСК при ОМЛ/МДС
3 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Одноцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и осуществимости упреждающей иммунотерапии с размножением естественных клеток-киллеров in vitro у пациентов, получавших гапло-ТГСК при ОМЛ/МДС
В исследовании изучается применение размноженных естественных клеток-киллеров (NK-клеток) после гаплоидентичной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК) при ОМЛ или МДС.
Гапло-ТГСК является предпочтительным вариантом лечения для пациентов с ОМЛ или МДС без HLA-совместимого донора.
При посттрансплантационном введении циклофосфамида безопасность процедуры аналогична ТГСК от HLA-идентичного донора.
Рецидив ОМЛ/МДС представляет серьезную проблему после гапло-ТГСК.
NK-клетки представляют собой иммунные клетки, способные разрушать опухолевые клетки.
Их эффективность была установлена, в частности, в условиях гапло-ТГСК.
В текущем исследовании участники исследования, перенесшие гапло-ТГСК, получат расширенные NK-клетки от своих соответствующих доноров стволовых клеток после гапло-ТГСК.
Основная цель исследования - установить безопасность и осуществимость этого подхода.
Кроме того, будет исследована активность NK-клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matyas Ecsedi, MD-PhD
- Номер телефона: +41612652525
- Электронная почта: matyas.ecsedi@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Matyas Ecsedi, MD-PhD
- Номер телефона: +41612652525
- Электронная почта: matyas.ecsedi@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- >18 лет
- Отсутствуют HLA-совместимые родственные или неродственные доноры.
- ОМЛ или МДС-БЭ с показаниями для гапло-ТГСК в соответствии с рекомендациями группы по трансплантации стволовых клеток Базельской университетской больницы.
- Врачи-трансплантологи считают, что у них адекватная функция органов и нет противопоказаний к гапло-ТГСК.
- Доступный родственный гаплоидентичный донор
- Письменное информированное согласие
Донор:
- >18 лет, гаплоидентичный родитель, брат, сестра или другой родственник
- Донор подходит для донорства клеток и афереза в соответствии со стандартными критериями
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациент:
- диагностика ОПЛ
- Наличие релевантных (средняя интенсивность флуоресценции >2000) донор-специфических антител против HLA
- Беременность
- Необходимость иммуносупрессии помимо профилактики РТПХ
Критерий исключения:
Донор:
• Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НК-ДЛИ
Упреждающая иммунотерапия размноженными ex vivo NK-клетками в дни +10, +15 и +20 при увеличении доз NK-клеток после гапло-ТГСК. |
Применение трех инфузий размноженных ex vivo NK-клеток в сутки +10, +15 и +20 при увеличении доз NK-клеток (1x107/кг, 1x108/кг и остальные клетки до 1x109/кг) после гапло-ТГСК. Максимальная кумулятивная доза Т-клеток фиксируется на уровне |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая РТПХ и инфекции.
Временное ограничение: 1 год после гаплоТГСК
|
Согласно определению CTCAE версии 4.03 и оценке NIH GvHD.
|
1 год после гаплоТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год после гаплоТГСК
|
1 год после гаплоТГСК
|
|
|
Заболеваемость ОМЛ/МДС-БЭ с полной морфологической и молекулярной ремиссией (ПР) на +30, +90, +180 и 1 год после аллоТГСК
Временное ограничение: 1 год после гаплоТГСК
|
отказ.
|
1 год после гаплоТГСК
|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 1 год после гаплоТГСК
|
1 год после гаплоТГСК
|
|
|
Количество NK-клеток на кг массы тела
Временное ограничение: 30 дней после гапло-ТГСК
|
30 дней после гапло-ТГСК
|
|
|
Количество примененных инфузий NK-DLI
Временное ограничение: 30 дней после гапло-ТГСК
|
30 дней после гапло-ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haplo-NK-DLI for AML/MDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .