Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené přirozené zabijácké buňky po haploidentické HSCT pro AML/MDS

3. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie fáze I/II v jediném centru k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti preventivní imunoterapie s in vitro rozšířenými přirozenými zabíječskými buňkami u pacientů léčených Haplo-HSCT pro AML/MDS

Studie zkoumá aplikaci expandovaných přirozených zabíječských buněk (NK buněk) po haploidentické alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT) pro AML nebo MDS. Haplo-HSCT je preferovanou léčebnou možností pro pacienty s AML nebo MDS bez dárce shodného s HLA. Při podávání cyklofosfamidu po transplantaci je bezpečnost postupu podobná jako u HSCT od HLA-identického dárce. Relaps AML/MDS představuje vážný problém po haplo-HSCT. NK buňky jsou imunitní buňky schopné ničit nádorové buňky. Jejich účinnost byla stanovena zejména v prostředí haplo-HSCT. V současné studii účastníci studie podstupující haplo-HSCT obdrží expandované NK buňky od svých příslušných dárců kmenových buněk po haplo-HSCT. Primárním cílem studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost tohoto přístupu. Kromě toho bude zkoumána aktivita NK buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • >18 let
  • Není k dispozici žádný příbuzný nebo nepříbuzný dárce odpovídající HLA
  • AML nebo MDS-EB s indikací haplo-HSCT podle pokynů týmu pro transplantaci kmenových buněk Univerzitní nemocnice v Basileji
  • Transplantační lékaři posoudili, že má adekvátní orgánovou funkci a žádné kontraindikace haplo-HSCT
  • Dostupný příbuzný haploidentický dárce
  • Písemný informovaný souhlas

Dárce:

  • >18 let, haploidentický rodič, sourozenec nebo jiný příbuzný
  • Dárce vhodný pro dárcovství buněk a aferézu podle standardních kritérií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • Diagnostika APL
  • Přítomnost relevantních (průměrná intenzita fluorescence >2000) dárcovských specifických anti-HLA protilátek
  • Těhotenství
  • Nutnost imunosuprese kromě profylaxe GvHD

Kritéria vyloučení:

Dárce:

• Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK-DLI

Preemptivní imunoterapie ex vivo expandovanými NK buňkami ve dnech

+10, +15 a +20 se zvyšujícími se dávkami NK buněk po haplo-HSCT.
Jiný: NK-DLI

Aplikace tří infuzí ex vivo expandovaných NK buněk ve dnech

+10, +15 a +20 se zvyšujícími se dávkami NK buněk (1x107/kg, 1x108/kg a zbývající buňky až 1x109/kg) po haplo-HSCT. Maximální kumulativní dávka T-buněk je fixována na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně GvHD a infekcí.
Časové okno: 1 rok po haplo HSCT
Jak je definováno v CTCAE verze 4.03 a NIH Scoring of GvHD.
1 rok po haplo HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po haplo HSCT
1 rok po haplo HSCT
Výskyt kompletní morfologické a molekulární remise (CR) AML/MDS-EB v den + 30, + 90, +180 a 1 rok po allo-HSCT
Časové okno: 1 rok po haplo HSCT
odmítnutí.
1 rok po haplo HSCT
Výskyt rejekce štěpu
Časové okno: 1 rok po haplo HSCT
1 rok po haplo HSCT
Počet NK buněk na kg tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní po haplo-HSCT
30 dní po haplo-HSCT
Počet aplikovaných infuzí NK-DLI
Časové okno: 30 dní po haplo-HSCT
30 dní po haplo-HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit