Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone komórki NK po haploidentycznym HSCT dla AML/MDS

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność immunoterapii zapobiegawczej z namnożonymi komórkami NK in vitro u pacjentów leczonych metodą Haplo-HSCT z powodu AML/MDS

W badaniu zbadano zastosowanie ekspandowanych komórek NK (komórek NK) po haploidentycznym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (haplo-HSCT) w przypadku AML lub MDS. Haplo-HSCT jest preferowaną opcją leczenia dla pacjentów z AML lub MDS bez dawcy dopasowanego pod względem HLA. Po podaniu cyklofosfamidu po przeszczepie bezpieczeństwo zabiegu jest podobne do HSCT od dawcy identycznego HLA. Nawrót AML/MDS stanowi poważny problem po haplo-HSCT. Komórki NK to komórki odpornościowe zdolne do niszczenia komórek nowotworowych. Ich moc została ustalona szczególnie w warunkach haplo-HSCT. W obecnym badaniu uczestnicy badania poddawani haplo-HSCT otrzymają rozszerzone komórki NK od odpowiednich dawców komórek macierzystych po haplo-HSCT. Głównym celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności tego podejścia. Dodatkowo zbadana zostanie aktywność komórek NK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • > 18 lat
  • Brak dostępnych dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych pod względem HLA
  • AML lub MDS-EB ze wskazaniem do haplo-HSCT zgodnie z wytycznymi Zespołu Transplantacji Komórek Macierzystych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
  • Oceniony przez lekarzy transplantologów, że ma odpowiednią funkcję narządu i brak przeciwwskazań do haplo-HSCT
  • Dostępny spokrewniony dawca haploidentyczny
  • Pisemna świadoma zgoda

Dawca:

  • >18 lat, haploidentyczny rodzic, rodzeństwo lub inny krewny
  • Dawca odpowiedni do dawstwa komórek i aferezy zgodnie ze standardowymi kryteriami
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • diagnostyka APL
  • Obecność odpowiednich (średnia intensywność fluorescencji >2000) swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA
  • Ciąża
  • Konieczność immunosupresji oprócz profilaktyki GvHD

Kryteria wyłączenia:

Dawca:

• Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NK-DLI

Immunoterapia zapobiegawcza ekspandowanymi komórkami NK ex vivo w dniach

+10, +15 i +20 wraz ze wzrostem dawek komórek NK po haplo-HSCT.
Inny: NK-DLI

Zastosowanie trzech wlewów ekspandowanych ex vivo komórek NK w dniach

+10, +15 i +20 wraz ze wzrostem dawek komórek NK (1x107/kg, 1x108/kg i pozostałych komórek do 1x109/kg) po haplo-HSCT. Maksymalna skumulowana dawka komórek T jest ustalona na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym GvHD i infekcji.
Ramy czasowe: 1 rok po haplo HSCT
Zgodnie z definicją zawartą w wersji 4.03 CTCAE i punktacji GvHD NIH.
1 rok po haplo HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po haplo HSCT
1 rok po haplo HSCT
Częstość występowania całkowitej remisji morfologicznej i molekularnej AML/MDS-EB (CR) w dniu + 30, + 90, +180 i 1 rok po allo-HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po haplo HSCT
odmowa.
1 rok po haplo HSCT
Częstość odrzucania przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po haplo HSCT
1 rok po haplo HSCT
Liczba komórek NK podana na kg masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni po haplo-HSCT
30 dni po haplo-HSCT
Liczba zastosowanych infuzji NK-DLI
Ramy czasowe: 30 dni po haplo-HSCT
30 dni po haplo-HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na NK-DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj