Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Natural Killer-cellen na haplo-identieke HSCT voor AML/MDS

28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een Fase I/II Single Center-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van preventieve immunotherapie met in vitro geëxpandeerde Natural Killer Cells te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met Haplo-HSCT voor AML/MDS

De studie onderzoekt de toepassing van uitgebreide natuurlijke killercellen (NK-cellen) na haplo-identieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) voor AML of MDS. Haplo-HSCT is een geprefereerde behandelingsoptie voor patiënten met AML of MDS zonder een HLA-gematchte donor. Bij toediening van cyclofosfamide na transplantatie is de veiligheid van de procedure vergelijkbaar met een HSCT van een HLA-identieke donor. Terugval van AML/MDS vormt een ernstig probleem na haplo-HSCT. NK-cellen zijn immuuncellen die tumorcellen kunnen vernietigen. Hun potentie is met name vastgesteld in de setting van een haplo-HSCT. In de huidige studie zullen studiedeelnemers die haplo-HSCT ondergaan uitgebreide NK-cellen ontvangen van hun respectieve stamceldonoren na haplo-HSCT. Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak vast te stellen. Daarnaast wordt gekeken naar de activiteit van de NK-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig:

  • >18 jaar
  • Geen HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor beschikbaar
  • AML of MDS-EB met indicatie voor een haplo-HSCT volgens de richtlijnen van het Stamceltransplantatieteam van het Universitair Ziekenhuis Basel
  • Door de transplantatieartsen beoordeeld als voldoende orgaanfunctie en geen contra-indicaties voor haplo-HSCT
  • Beschikbare verwante haploidentieke donor
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

donateur:

  • >18 jaar, haploidentieke ouder, broer of zus of ander familielid
  • Donor geschikt voor celdonatie en aferese volgens standaardcriteria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geduldig:

  • APL-diagnose
  • Aanwezigheid van relevante (gemiddelde fluorescentie-intensiteit >2000) donorspecifieke anti-HLA-antilichamen
  • Zwangerschap
  • Noodzaak van immunosuppressie afgezien van GvHD-profylaxe

Uitsluitingscriteria:

donateur:

• Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK-DLI

Preventieve immunotherapie met ex vivo geëxpandeerde NK-cellen op dagen

+10, +15 en +20 met toenemende NK-celdoses na haplo-HSCT.
Ander: NK-DLI

Toepassing van drie infusies van ex vivo geëxpandeerde NK-cellen op dagen

+10, +15 en +20 met toenemende NK-celdoses (1x107/kg, 1x108/kg en de resterende cellen tot 1x109/kg) na haplo-HSCT. De maximale cumulatieve T-celdosis is vastgesteld op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder GvHD en infecties.
Tijdsspanne: 1 jaar na haplo HSCT
Zoals gedefinieerd door de CTCAE versie 4.03 en de NIH Scoring of GvHD.
1 jaar na haplo HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na haplo HSCT
1 jaar na haplo HSCT
Incidentie van AML/MDS-EB volledige morfologische en moleculaire remissie (CR) op dag +30, +90, +180 en 1 jaar na allo-HSCT
Tijdsspanne: 1 jaar na haplo HSCT
afwijzing.
1 jaar na haplo HSCT
Incidentie van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 1 jaar na haplo HSCT
1 jaar na haplo HSCT
Aantal NK-cellen gegeven per kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen na haplo-HSCT
30 dagen na haplo-HSCT
Aantal toegepaste NK-DLI-infusies
Tijdsspanne: 30 dagen na haplo-HSCT
30 dagen na haplo-HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op NK-DLI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren