Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuneet luonnolliset tappajasolut haploidenttisen HSCT:n jälkeen AML/MDS:lle

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Vaiheen I/II yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän immunoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta in vitro laajennetuilla luonnollisilla tappajasoluilla potilailla, joita hoidetaan Haplo-HSCT:llä AML/MDS:n vuoksi

Tutkimuksessa tarkastellaan laajennettujen luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) käyttöä haploidenttisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (haplo-HSCT) jälkeen AML- tai MDS-tautiin. Haplo-HSCT on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on AML tai MDS ilman HLA-yhteensopivaa luovuttajaa. Kun syklofosfamidia annetaan transplantaation jälkeen, toimenpiteen turvallisuus on samanlainen kuin HLA-identtiseltä luovuttajalta saatu HSCT. AML/MDS:n uusiutuminen on vakava ongelma haplo-HSCT:n jälkeen. NK-solut ovat immuunisoluja, jotka pystyvät tuhoamaan kasvainsoluja. Niiden teho on todettu erityisesti haplo-HSCT:n asetuksissa. Tässä tutkimuksessa haplo-HSCT:tä saaneet tutkimuksen osallistujat saavat laajennettuja NK-soluja vastaavilta kantasoluluovuttajilta haplo-HSCT:n jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tämän lähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus. Lisäksi tutkitaan NK-solujen aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas:

  • >18 vuoden iässä
  • HLA-vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa ei ole saatavilla
  • AML tai MDS-EB indikaatiolla haplo-HSCT:lle Baselin yliopistollisen sairaalan kantasolusiirtotiimin ohjeiden mukaisesti
  • Elinsiirtolääkärit arvioivat, että elinten toiminta on riittävä eikä haplo-HSCT:lle ole vasta-aiheita
  • Saatavilla liittyvä haploidenttinen luovuttaja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Lahjoittaja:

  • >18-vuotias, haploidenttinen vanhempi, sisarus tai muu sukulainen
  • Solujen luovutukseen ja afereesiin soveltuva luovuttaja standardikriteerien mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilas:

  • APL-diagnoosi
  • Merkittäviä (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti > 2000) luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita
  • Raskaus
  • Immunosuppression välttämättömyys GvHD-profylaksia lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittaja:

• Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-DLI

Ennaltaehkäisevä immunoterapia ex vivo lisääntyneillä NK-soluilla päivinä

+10, +15 ja +20 kasvavilla NK-soluannoksilla haplo-HSCT:n jälkeen.
Muut: NK-DLI

Kolmen ex vivo -laajentuneiden NK-solujen infuusion käyttö päivinä

+10, +15 ja +20 kasvavilla NK-soluannoksilla (1x107/kg, 1x108/kg ja loput solut jopa 1x109/kg) haplo-HSCT:n jälkeen. Suurin kumulatiivinen T-soluannos on kiinteä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten, mukaan lukien GvHD ja infektiot, ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
CTCAE:n versiossa 4.03 ja GvHD:n NIH Scoringissa määritelty.
1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
AML/MDS-EB:n täydellisen morfologisen ja molekulaarisen remission (CR) ilmaantuvuus päivinä + 30, + 90, +180 ja 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
hylkääminen.
1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
1 vuosi haplo HSCT:n jälkeen
NK-solujen määrä annettuna ruumiinpainokiloa kohti
Aikaikkuna: 30 päivää haplo-HSCT:n jälkeen
30 päivää haplo-HSCT:n jälkeen
Käytettyjen NK-DLI-infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää haplo-HSCT:n jälkeen
30 päivää haplo-HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset NK-DLI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa