Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede naturlige dræberceller efter haploidentisk HSCT for AML/MDS

28. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et fase I/II-enkeltcenterstudie til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​forebyggende immunterapi med in vitro udvidede naturlige dræberceller hos patienter behandlet med Haplo-HSCT for AML/MDS

Studiet undersøger anvendelsen af ​​ekspanderede naturlige dræberceller (NK-celler) efter haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT) for AML eller MDS. Haplo-HSCT er en foretrukken behandlingsmulighed for patienter med AML eller MDS uden en HLA-matchet donor. Med administration af cyclophosphamid efter transplantation svarer sikkerheden ved proceduren til en HSCT fra en HLA-identisk donor. Tilbagefald af AML/MDS repræsenterer et alvorligt problem efter haplo-HSCT. NK-celler er immunceller i stand til at ødelægge tumorceller. Deres styrke er blevet etableret især i forbindelse med en haplo-HSCT. I den nuværende undersøgelse vil deltagere i undersøgelsen, der gennemgår haplo-HSCT, modtage udvidede NK-celler fra deres respektive stamcelledonorer efter haplo-HSCT. Det primære mål med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne tilgang. Derudover vil aktiviteten af ​​NK-cellerne blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • >18 år
  • Ingen HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor tilgængelig
  • AML eller MDS-EB med indikation for en haplo-HSCT i henhold til retningslinjerne fra University Hospital Basel Stamcelle Transplant Team
  • Bedømt af transplantationslægerne til at have tilstrækkelig organfunktion og ingen kontraindikationer for haplo-HSCT
  • Tilgængelig relateret haploidentisk donor
  • Skriftligt informeret samtykke

Donor:

  • >18 år, haploidentisk forælder, søskende eller anden slægtning
  • Donor egnet til celledonation og aferese i henhold til standardkriterier
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • APL diagnose
  • Tilstedeværelse af relevante (gennemsnitlig fluorescensintensitet >2000) donorspecifikke anti-HLA-antistoffer
  • Graviditet
  • Nødvendigheden af ​​immunsuppression bortset fra GvHD-profylakse

Ekskluderingskriterier:

Donor:

• Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-DLI

Forebyggende immunterapi med ex vivo udvidede NK-celler på dage

+10, +15 og +20 med stigende NK-celledoser efter haplo-HSCT.
Andet: NK-DLI

Anvendelse af tre infusioner af ex vivo udvidede NK-celler på dage

+10, +15 og +20 med stigende NK-celledoser (1x107/kg, 1x108/kg og de resterende celler op til 1x109/kg) efter haplo-HSCT. Maksimal kumulativ T-celledosis er fastsat til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser inklusive GvHD og infektioner.
Tidsramme: 1 år efter haplo HSCT
Som defineret af CTCAE version 4.03 og NIH Scoring af GvHD.
1 år efter haplo HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter haplo HSCT
1 år efter haplo HSCT
Forekomst af AML/MDS-EB fuldstændig morfologisk og molekylær remission (CR) på dag + 30, + 90, +180 og 1 år efter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år efter haplo HSCT
afvisning.
1 år efter haplo HSCT
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 1 år efter haplo HSCT
1 år efter haplo HSCT
Antal NK-celler givet pr. kg kropsvægt
Tidsramme: 30 dage efter haplo-HSCT
30 dage efter haplo-HSCT
Antal anvendte NK-DLI-infusioner
Tidsramme: 30 dage efter haplo-HSCT
30 dage efter haplo-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med NK-DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner