Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett természetes ölősejtek haploidentikus HSCT-t követően AML/MDS-hez

2025. december 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

I./II. fázisú egyközponti vizsgálat az in vitro kiterjesztett természetes ölősejtekkel végzett megelőző immunterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére AML/MDS-ben Haplo-HSCT-vel kezelt betegeknél

A tanulmány a kiterjesztett természetes ölősejtek (NK-sejtek) alkalmazását vizsgálja haploidentikus allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (haplo-HSCT) követően AML vagy MDS esetén. A Haplo-HSCT egy előnyben részesített kezelési lehetőség az AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek számára, akiknek nincs HLA-egyeztetett donora. Ciklofoszfamid transzplantáció utáni beadásával az eljárás biztonságossága hasonló a HLA-azonos donortól származó HSCT-hez. Az AML/MDS visszaesése komoly problémát jelent a haplo-HSCT után. Az NK-sejtek olyan immunsejtek, amelyek képesek elpusztítani a tumorsejteket. Hatékonyságukat különösen haplo-HSCT esetén állapították meg. A jelenlegi tanulmányban a haplo-HSCT-n átesett vizsgálatban résztvevők kiterjesztett NK-sejteket kapnak megfelelő őssejt-donoraitól a haplo-HSCT-t követően. A tanulmány elsődleges célja ennek a megközelítésnek a biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása. Ezenkívül az NK-sejtek aktivitását is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg:

  • >18 éves
  • Nem áll rendelkezésre HLA-egyeztethető rokon vagy független donor
  • AML vagy MDS-EB haplo-HSCT indikációval a Bázeli Egyetemi Kórház Őssejtátültetési Csapatának irányelvei szerint
  • A transzplantációs orvosok úgy ítélték meg, hogy megfelelő szervműködésűek, és nincs ellenjavallat a haplo-HSCT-re
  • Elérhető kapcsolódó haploidentikus donor
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Donor:

  • 18 év feletti, haploidentikus szülő, testvér vagy más rokon
  • Sejtdonorozásra és aferézisre standard kritériumok szerint alkalmas donor
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Beteg:

  • APL diagnózis
  • Releváns (átlagos fluoreszcencia intenzitás >2000) donor-specifikus anti-HLA antitestek jelenléte
  • Terhesség
  • Az immunszuppresszió szükségessége a GvHD profilaxison kívül

Kizárási kritériumok:

Donor:

• Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NK-DLI

Preemptív immunterápia ex vivo kiterjesztett NK sejtekkel napokon

+10, +15 és +20 növekvő NK sejtdózisokkal haplo-HSCT után.
Egyéb: NK-DLI

Ex vivo kiterjesztett NK-sejtek három infúziójának alkalmazása napokon

+10, +15 és +20 növekvő NK-sejtdózisokkal (1x107/kg, 1x108/kg és a fennmaradó sejtek 1x109/kg-ig) haplo-HSCT után. A maximális kumulatív T-sejt dózist a következő értékben rögzítjük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a GvHD-t és a fertőzéseket.
Időkeret: 1 évvel a haplo HSCT után
A CTCAE 4.03-as verziója és a GvHD NIH Scoring meghatározása szerint.
1 évvel a haplo HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évvel a haplo HSCT után
1 évvel a haplo HSCT után
Az AML/MDS-EB teljes morfológiai és molekuláris remisszió (CR) előfordulása az allo-HSCT után + 30, + 90, +180 és 1 évvel
Időkeret: 1 évvel a haplo HSCT után
elutasítás.
1 évvel a haplo HSCT után
A graft kilökődésének gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a haplo HSCT után
1 évvel a haplo HSCT után
Testtömegkilogrammonként adott NK-sejtek száma
Időkeret: 30 nappal a haplo-HSCT után
30 nappal a haplo-HSCT után
Az alkalmazott NK-DLI infúziók száma
Időkeret: 30 nappal a haplo-HSCT után
30 nappal a haplo-HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel