Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidede naturlige drepeceller etter haploidentisk HSCT for AML/MDS

3. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En fase I/II enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet av forebyggende immunterapi med in vitro utvidede naturlige drepeceller hos pasienter behandlet med Haplo-HSCT for AML/MDS

Studien undersøker bruken av utvidede naturlige drepeceller (NK-celler) etter haploidentisk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT) for AML eller MDS. Haplo-HSCT er et foretrukket behandlingsalternativ for pasienter med AML eller MDS uten en HLA-matchet donor. Ved administrering av cyklofosfamid etter transplantasjon er sikkerheten til prosedyren lik en HSCT fra en HLA-identisk donor. Tilbakefall av AML/MDS representerer et alvorlig problem etter haplo-HSCT. NK-celler er immunceller i stand til å ødelegge tumorceller. Deres styrke har blitt etablert spesielt i innstillingen av en haplo-HSCT. I den nåværende studien vil studiedeltakere som gjennomgår haplo-HSCT motta utvidede NK-celler fra sine respektive stamcelledonorer etter haplo-HSCT. Hovedmålet med studien er å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen. I tillegg skal aktiviteten til NK-cellene undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • >18 år
  • Ingen HLA-matchet relatert eller urelatert donor tilgjengelig
  • AML eller MDS-EB med indikasjon for en haplo-HSCT i henhold til retningslinjene fra University Hospital Basel Stamcelle Transplant Team
  • Bedømt av transplantasjonslegene å ha tilstrekkelig organfunksjon og ingen kontraindikasjoner mot haplo-HSCT
  • Tilgjengelig relatert haploidentisk donor
  • Skriftlig informert samtykke

Giver:

  • >18 år gammel, haploidentisk forelder, søsken eller annen slektning
  • Donor egnet for celledonasjon og aferese i henhold til standardkriterier
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasient:

  • APL diagnose
  • Tilstedeværelse av relevante (gjennomsnittlig fluorescensintensitet >2000) donorspesifikke anti-HLA-antistoffer
  • Svangerskap
  • Nødvendigheten av immunsuppresjon bortsett fra GvHD-profylakse

Ekskluderingskriterier:

Giver:

• Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK-DLI

Forebyggende immunterapi med ex vivo utvidede NK-celler på dager

+10, +15 og +20 med økende NK-celledoser etter haplo-HSCT.
Annen: NK-DLI

Påføring av tre infusjoner av ex vivo utvidede NK-celler på dager

+10, +15 og +20 med økende NK-celledoser (1x107/kg, 1x108/kg og de gjenværende cellene opp til 1x109/kg) etter haplo-HSCT. Maksimal kumulativ T-celledose er fastsatt til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser inkludert GvHD og infeksjoner.
Tidsramme: 1 år etter haplo HSCT
Som definert av CTCAE versjon 4.03 og NIH Scoring of GvHD.
1 år etter haplo HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter haplo HSCT
1 år etter haplo HSCT
Forekomst av AML/MDS-EB fullstendig morfologisk og molekylær remisjon (CR) på dag + 30, + 90, +180 og 1 år etter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år etter haplo HSCT
avslag.
1 år etter haplo HSCT
Forekomst av graftavstøtning
Tidsramme: 1 år etter haplo HSCT
1 år etter haplo HSCT
Antall NK-celler gitt per kg kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager etter haplo-HSCT
30 dager etter haplo-HSCT
Antall NK-DLI-infusjoner påført
Tidsramme: 30 dager etter haplo-HSCT
30 dager etter haplo-HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere