Células asesinas naturales expandidas luego de un HSCT haploidéntico para AML/MDS
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un estudio de centro único de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la inmunoterapia preventiva con células asesinas naturales expandidas in vitro en pacientes tratados con Haplo-HSCT para AML/MDS
El estudio examina la aplicación de células asesinas naturales expandidas (células NK) luego del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas haploidénticas (haplo-HSCT) para la AML o MDS.
Haplo-HSCT es una opción de tratamiento preferida para pacientes con AML o MDS sin un donante compatible con HLA.
Con la administración de ciclofosfamida después del trasplante, la seguridad del procedimiento es similar a la de un HSCT de un donante HLA idéntico.
La recaída de AML/MDS representa un problema grave después del haplo-HSCT.
Las células NK son células inmunitarias capaces de destruir las células tumorales.
Su potencia se ha establecido particularmente en el contexto de un haplo-HSCT.
En el estudio actual, los participantes del estudio que se someten a haplo-HSCT recibirán células NK expandidas de sus respectivos donantes de células madre después del haplo-HSCT.
El objetivo principal del estudio es establecer la seguridad y viabilidad de este enfoque.
Además, se examinará la actividad de las células NK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matyas Ecsedi, MD-PhD
- Número de teléfono: +41612652525
- Correo electrónico: matyas.ecsedi@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Matyas Ecsedi, MD-PhD
- Número de teléfono: +41612652525
- Correo electrónico: matyas.ecsedi@usb.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- >18 años de edad
- No hay disponible un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA
- AML o MDS-EB con indicación para un haplo-HSCT de acuerdo con las pautas del University Hospital Basel Stem Cell Transplant Team
- Considerado por los médicos de trasplante que tiene una función orgánica adecuada y sin contraindicaciones para el haplo-TPH
- Donante haploidéntico emparentado disponible
- Consentimiento informado por escrito
Donante:
- >18 años, padre, hermano u otro pariente haploidéntico
- Donante apto para donación de células y aféresis según criterios estándar
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Paciente:
- Diagnóstico de LPA
- Presencia de anticuerpos anti-HLA específicos del donante relevantes (intensidad de fluorescencia media >2000)
- El embarazo
- Necesidad de inmunosupresión aparte de la profilaxis de la EICH
Criterio de exclusión:
Donante:
• El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NK-DLI
Inmunoterapia preventiva con células NK expandidas ex vivo en días +10, +15 y +20 con dosis crecientes de células NK después de haplo-HSCT. |
Aplicación de tres infusiones de células NK expandidas ex vivo en días +10, +15 y +20 con dosis crecientes de células NK (1x107/kg, 1x108/kg y las células restantes hasta 1x109/kg) después de haplo-HSCT. La dosis acumulada máxima de células T se fija en |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que incluyen GvHD e infecciones.
Periodo de tiempo: 1 año después del haplo HSCT
|
Según lo definido por CTCAE versión 4.03 y NIH Scoring of GvHD.
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1 año después del haplo HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del haplo HSCT
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1 año después del haplo HSCT
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Incidencia de remisión morfológica y molecular (RC) completa de AML/MDS-EB en el día + 30, + 90, +180 y 1 año después del alo-HSCT
Periodo de tiempo: 1 año después del haplo HSCT
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rechazo.
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1 año después del haplo HSCT
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Incidencia de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después del haplo HSCT
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1 año después del haplo HSCT
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Número de células NK administradas por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 30 días después del haplo-TPH
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30 días después del haplo-TPH
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Número de infusiones de NK-DLI aplicadas
Periodo de tiempo: 30 días después del haplo-TPH
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30 días después del haplo-TPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Haplo-NK-DLI for AML/MDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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