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Cellules tueuses naturelles étendues après HSCT haploidentique pour AML/MDS

3 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude monocentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'immunothérapie préemptive avec des cellules tueuses naturelles développées in vitro chez les patients traités par haplo-HSCT pour la LAM/SMD

L'étude examine l'application de cellules tueuses naturelles élargies (cellules NK) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haploidentiques (haplo-HSCT) pour AML ou MDS. Haplo-HSCT est une option de traitement privilégiée pour les patients atteints de LAM ou de SMD sans donneur compatible HLA. Avec l'administration de cyclophosphamide après la greffe, la sécurité de la procédure est similaire à une GCSH provenant d'un donneur HLA identique. La rechute d'AML/MDS représente un problème sérieux après haplo-HSCT. Les cellules NK sont des cellules immunitaires capables de détruire les cellules tumorales. Leur puissance a été établie en particulier dans le cadre d'un haplo-HSCT. Dans l'étude actuelle, les participants à l'étude subissant une haplo-HSCT recevront des cellules NK élargies de leurs donneurs de cellules souches respectifs après haplo-HSCT. L'objectif principal de l'étude est d'établir la sécurité et la faisabilité de cette approche. De plus, l'activité des cellules NK sera examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient:

  • >18 ans
  • Aucun donneur HLA apparenté ou non apparenté disponible
  • AML ou MDS-EB avec indication d'haplo-HSCT selon les directives de l'équipe de greffe de cellules souches de l'hôpital universitaire de Bâle
  • Jugé par les médecins transplanteurs comme ayant une fonction organique adéquate et aucune contre-indication à l'haplo-HSCT
  • Donneur haploidentique apparenté disponible
  • Consentement éclairé écrit

Donneur:

  • >18 ans, parent haploidentique, frère ou sœur ou autre parent
  • Donneur apte au don de cellules et à l'aphérèse selon les critères standards
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Patient:

  • Diagnostic APL
  • Présence d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur pertinents (intensité de fluorescence moyenne> 2000)
  • Grossesse
  • Nécessité d'une immunosuppression en dehors de la prophylaxie GvHD

Critère d'exclusion:

Donneur:

• Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NK-DLI

Immunothérapie préemptive avec des cellules NK expansées ex vivo sur jours

+10, +15 et +20 avec des doses croissantes de cellules NK après haplo-HSCT.
Autre: NK-DLI

Application de trois infusions de cellules NK expansées ex vivo les jours

+10, +15 et +20 avec des doses croissantes de cellules NK (1x107/kg, 1x108/kg et les cellules restantes jusqu'à 1x109/kg) après haplo-HSCT. La dose maximale cumulée de lymphocytes T est fixée à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables, y compris la GvHD et les infections.
Délai: 1 an après haplo HSCT
Tel que défini par le CTCAE version 4.03 et le NIH Scoring of GvHD.
1 an après haplo HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an après haplo HSCT
1 an après haplo HSCT
Incidence des rémissions morphologiques et moléculaires (RC) complètes AML/MDS-EB à J+30, +90, +180 et 1 an post allo-GCSH
Délai: 1 an après haplo HSCT
rejet.
1 an après haplo HSCT
Incidence du rejet de greffe
Délai: 1 an après haplo HSCT
1 an après haplo HSCT
Nombre de cellules NK administrées par kg de poids corporel
Délai: 30 jours après haplo-HSCT
30 jours après haplo-HSCT
Nombre de perfusions de NK-DLI appliquées
Délai: 30 jours après haplo-HSCT
30 jours après haplo-HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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