Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökade naturliga mördarceller efter haploidentisk HSCT för AML/MDS

3 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En Fas I/II Single Center-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av förebyggande immunterapi med in vitro expanderade naturliga mördarceller hos patienter som behandlas med Haplo-HSCT för AML/MDS

Studien undersöker tillämpningen av expanderade naturliga mördarceller (NK-celler) efter haploidentisk allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (haplo-HSCT) för AML eller MDS. Haplo-HSCT är ett föredraget behandlingsalternativ för patienter med AML eller MDS utan en HLA-matchad donator. Med administrering av cyklofosfamid efter transplantation liknar säkerheten för proceduren en HSCT från en HLA-identisk givare. Återfall av AML/MDS representerar ett allvarligt problem efter haplo-HSCT. NK-celler är immunceller som kan förstöra tumörceller. Deras styrka har fastställts särskilt i inställningen av en haplo-HSCT. I den aktuella studien kommer studiedeltagare som genomgår haplo-HSCT att få expanderade NK-celler från sina respektive stamcellsdonatorer efter haplo-HSCT. Det primära målet med studien är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt. Dessutom kommer aktiviteten hos NK-cellerna att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient:

  • >18 år
  • Ingen HLA-matchad relaterad eller obesläktad givare tillgänglig
  • AML eller MDS-EB med indikation för en haplo-HSCT enligt riktlinjerna från University Hospital Basel Stamcells Transplant Team
  • Bedöms av transplantationsläkarna ha adekvat organfunktion och inga kontraindikationer mot haplo-HSCT
  • Tillgänglig relaterad haploidentisk givare
  • Skriftligt informerat samtycke

Givare:

  • >18 år, haploidentisk förälder, syskon eller annan släkting
  • Donator lämplig för celldonation och aferes enligt standardkriterier
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patient:

  • APL-diagnos
  • Närvaro av relevanta (medelfluorescensintensitet >2000) donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
  • Graviditet
  • Nödvändighet av immunsuppression förutom GvHD-profylax

Exklusions kriterier:

Givare:

• Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK-DLI

Förebyggande immunterapi med ex vivo expanderade NK-celler på dagar

+10, +15 och +20 med ökande NK-celldoser efter haplo-HSCT.
Övrig: NK-DLI

Applicering av tre infusioner av ex vivo expanderade NK-celler på dagar

+10, +15 och +20 med ökande NK-celldoser (1x107/kg, 1x108/kg och de återstående cellerna upp till 1x109/kg) efter haplo-HSCT. Maximal kumulativ T-cellsdos är fixerad till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inklusive GvHD och infektioner.
Tidsram: 1 år efter haplo HSCT
Enligt definitionen av CTCAE version 4.03 och NIH Scoring of GvHD.
1 år efter haplo HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter haplo HSCT
1 år efter haplo HSCT
Incidens av AML/MDS-EB fullständig morfologisk och molekylär remission (CR) dag + 30, + 90, +180 och 1 år efter allo-HSCT
Tidsram: 1 år efter haplo HSCT
avslag.
1 år efter haplo HSCT
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: 1 år efter haplo HSCT
1 år efter haplo HSCT
Antal NK-celler per kg kroppsvikt
Tidsram: 30 dagar efter haplo-HSCT
30 dagar efter haplo-HSCT
Antal applicerade NK-DLI-infusioner
Tidsram: 30 dagar efter haplo-HSCT
30 dagar efter haplo-HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob Passweg, Prof. MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera