AML/MDS 半相合 HSCT 后扩增的自然杀伤细胞
2025年12月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一项 I/II 期单中心研究，以评估在接受 Haplo-HSCT 治疗的 AML/MDS 患者中使用体外扩增的自然杀伤细胞进行先发制人免疫治疗的安全性、耐受性和可行性
该研究检查了扩增的自然杀伤细胞 (NK 细胞) 在 AML 或 MDS 单倍相合同种异体造血干细胞移植 (haplo-HSCT) 后的应用。
Haplo-HSCT 是没有 HLA 匹配供体的 AML 或 MDS 患者的首选治疗选择。
移植后使用环磷酰胺，该程序的安全性类似于来自 HLA 相同供体的 HSCT。
AML/MDS 的复发是单倍造血干细胞移植后的一个严重问题。
NK细胞是能够破坏肿瘤细胞的免疫细胞。
它们的效力已在单倍体 HSCT 的环境中得到证实。
在当前的研究中，接受单倍体 HSCT 的研究参与者将在单倍体 HSCT 后接受来自各自干细胞供体的扩增的 NK 细胞。
该研究的主要目标是确定这种方法的安全性和可行性。
此外，还将检查 NK 细胞的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matyas Ecsedi, MD-PhD
- 电话号码：+41612652525
- 邮箱：matyas.ecsedi@usb.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Matyas Ecsedi, MD-PhD
- 电话号码：+41612652525
- 邮箱：matyas.ecsedi@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人：
- >18 岁
- 没有 HLA 匹配的相关或无关供体可用
- 根据巴塞尔大学医院干细胞移植小组的指南，具有单倍体 HSCT 指征的 AML 或 MDS-EB
- 由移植医师判断具有足够的器官功能并且没有haplo-HSCT的禁忌症
- 可用的相关半相合供体
- 书面知情同意书
捐赠者：
- >18 岁，单倍体相同的父母、兄弟姐妹或其他亲属
- 根据标准标准适合细胞捐赠和单采术的捐赠者
- 书面知情同意书
排除标准：
病人：
- APL诊断
- 存在相关（平均荧光强度 >2000）供体特异性抗 HLA 抗体
- 怀孕
- 除 GvHD 预防外免疫抑制的必要性
排除标准：
捐赠者：
• 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NK-DLI
在几天内使用离体扩增的 NK 细胞进行先发制人的免疫治疗 +10、+15 和 +20 随着单倍体 HSCT 后 NK 细胞剂量的增加。 |
3天应用离体扩增的NK细胞 +10、+15 和 +20，随着单倍体 HSCT 后 NK 细胞剂量的增加（1x107/kg、1x108/kg 和剩余细胞高达 1x109/kg）。 最大累积 T 细胞剂量固定为 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度，包括 GvHD 和感染。
大体时间：单倍体 HSCT 后 1 年
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根据 CTCAE 4.03 版和 GvHD 的 NIH 评分定义。
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单倍体 HSCT 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：单倍体 HSCT 后 1 年
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单倍体 HSCT 后 1 年
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AML/MDS-EB 完全形态学和分子学缓解 (CR) 在第 + 30、+90、+180 天和 allo-HSCT 后 1 年的发生率
大体时间：单倍体 HSCT 后 1 年
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拒绝。
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单倍体 HSCT 后 1 年
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移植物排斥发生率
大体时间：单倍体 HSCT 后 1 年
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单倍体 HSCT 后 1 年
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每公斤体重给予的 NK 细胞数
大体时间：单倍体 HSCT 后 30 天
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单倍体 HSCT 后 30 天
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应用的 NK-DLI 输注次数
大体时间：单倍体 HSCT 后 30 天
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单倍体 HSCT 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob Passweg, Prof. MD、University Hospital Basel, Basel Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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