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전신 마취 중 모니터 유도 진통 - 파트 I (MOGADA)

2018년 4월 24일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

전신 마취 중 진통 지수에 따른 오피오이드 적정의 효과 조사

이 전향적 무작위 임상 시험은 전신 마취 중 모니터 유도 아편유사 진통제의 효과를 평가합니다. 현재까지 전신 마취의 진통 성분을 구체적으로 반영하는 표준 모니터링 장치는 없습니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 오피오이드 진통제의 용량을 필요한 최소량으로 제한하여 개선해야 합니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습과 비교하여 전신 마취 중 통각 모니터링의 효과를 다른 혁신적인 기술과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 연구는 일상적인 임상 실습과 비교하여 다양한 모니터링 시스템에 의한 전신 마취 중 모니터 유도 오피오이드 진통 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 많은 수술 절차에는 전신 마취가 필요합니다. 전신 마취의 주요 구성 요소는 최면과 진통이며 마취 전문의는 일반적으로 최면 약물과 오피오이드 진통제를 결합합니다.

그러나 오늘날까지 전신 마취의 진통 성분을 구체적으로 반영하는 통각의 표준 모니터링은 없습니다. 임상 실습에서 오피오이드 용량은 환자의 심박수, 혈압, 동공 크기, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 의해 선택됩니다.

한편, 오피오이드의 과소 투여는 교감 신경 톤 증가, 스트레스 호르몬의 혈장 수치 증가, 통각 수용 운동 및 수술 후 통증 증가로 이어지는 통각을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량투여는 구역 및 구토, 혈역학적 불안정, 회복시간의 증가, 면역억제 및 오피오이드 유발 통각과민에 의한 수술후 통증 증가와 같은 약물 부작용을 유발할 수 있다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 아편유사 진통제의 투여를 필요한 최적의 개별 용량으로 제한함으로써 개선될 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 통각을 모니터링하기 위해 다양한 진통 모니터링 장치가 개발되었습니다. 본 연구는 일상적인 임상 실습과 비교하여 세 가지 다른 모니터링 시스템에 의해 안내되는 전신 마취 동안 오피오이드 투여의 효과를 평가합니다. 독일 함부르크 시 의료위원회 윤리위원회의 기관 승인과 환자의 사전 서면 동의를 얻은 후 조사관은 개복 근치적 전립선 절제술을 위한 주요 복부 수술을 받는 선택적 환자를 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구가 수행되는 수술실에서 예정된 근치 개방 복부 전립선 절제술
  • > 18년

제외 기준:

  • 만성 통증 요법, 예. 병원 외 오피오이드 요법
  • 베타 차단제 및 디기탈리스 요법
  • 동공 반응성 애정을 동반한 안질환
  • 박동기 치료
  • 더 높은 수준의 심장 부정맥, 예. 심방세동
  • 스테로이드를 사용한 수술 전 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPI(동공 통증 지수)
프랑스 마르세유 IDMed에서 제조한 장치 AlgiScan으로 수행된 Videopupillometry에서 파생된 동공 통증 지수(PPI)에 따라 오피오이드 투여 안내. 이 장치는 전기 통각 자극에 따른 동공 반사 확장(PRD) 정도를 측정합니다. PRD의 정도에 따라 자동으로 전기자극의 세기를 10에서 60밀리암페어로 증가시킨 후 PPI를 표시합니다. 숫자 인덱스의 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 PPI 점수는 깊은 진통을 나타내고, 높은 PPI 점수는 불충분하거나 약한 진통을 나타냅니다. 2 또는 3의 PPI 점수는 제조업체에 따라 최적의 무통증 수준을 나타내는 것으로 간주됩니다. PPI 점수가 3 이상으로 계산되면 5 µg sufentanil을 5분마다 투여합니다.
절차: 개입 그룹의 오피오이드 투여
근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술. 오피오이드 적정은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
실험적: SPI(외과적 혈량 지수)
오피오이드 투여(수펜타닐)는 제조업체 GE(제너럴 일렉트릭) 헬스케어(핀란드 헬싱키 소재)의 장치 CARESCAPE B650 환자 모니터에 의해 수행된 광혈류측정법으로부터 유도된 외과적 혈량 지수(SPI)에 의해 유도됩니다. 모니터링 시스템에는 손가락 혈량 측정법에서 파생된 정규화된 심박수 및 맥파 진폭에서 SPI를 지속적으로 계산하는 소프트웨어가 포함되어 있습니다. 숫자 지수의 범위는 0(낮은 공감 톤)에서 100(높은 공감 톤) 사이입니다. 20에서 50 사이의 SPI 점수가 진통제를 안내하는 목표 범위로 제안되었습니다(15 - 17). SPI 점수가 50 이상인 경우 Sufentanil 5μg을 5분마다 투여합니다.
절차: 개입 그룹의 오피오이드 투여
근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술. 오피오이드 적정은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
실험적: NOL(통각 수용 수준)
이스라엘 Ramat Gan 소재의 Medasense에서 제조한 무통증 모니터링 장치 PMD200을 사용하여 수행된 손가락 광혈류측정법에서 파생된 Nociception Level(NOL)에 따라 오피오이드 투여(수펜타닐). 이 장치는 맥박수, 맥박수 변동성, 맥파 진폭, 피부 전도도 수준, 피부 전도도 변동, 피부 온도 및 손가락 움직임으로부터 다중 매개변수 접근 방식으로 NOL을 지속적으로 계산합니다. 장치의 복합 알고리즘은 데이터를 분석하고 수치 지수 NOL은 0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지의 척도로 표시됩니다(18). 10에서 25 사이의 NOL 점수가 진통제를 안내하는 목표 범위로 제안되었습니다. NOL 점수가 25 이상인 경우 5 µg Sufentanil을 5분마다 투여합니다.
절차: 개입 그룹의 오피오이드 투여
근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술. 오피오이드 적정은 실험군에서 전신 마취 동안 진통 지수에 의해 유도됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
오피오이드 투여(수펜타닐)는 환자의 심박수, 혈압, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 표준 임상 실습에 따라 안내됩니다.
절차: 대조군의 오피오이드 투여
근치적 개방 복부 전립선 절제술의 선택적 수술. 오피오이드 적정은 대조군의 임상 징후에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 1 일
그룹 간 전신 마취 분당 및 체중 kg당 수술 중 오피오이드 투여량(수펜타닐)을 비교합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 1 일
수술 후 회복 시간: 수술 종료와 환자의 기관 발관 사이의 시간 간격.
1 일
수술 후 통증 정도
기간: 1 일
숫자 통증 등급 척도(NRS)에서 가장 높은 점수로 측정된 수술 후 통증 수준.
1 일
수술 후 오피오이드 투여
기간: 1 일
마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 오피오이드 투여량(piritramid). NRS 점수가 > 3인 경우 Piritramid가 제공됩니다.
1 일
환자 만족도
기간: 2-21일
숫자 등급 척도로 평가된 전신 마취 및 통증 관리에 대한 환자 만족도.
2-21일
스트레스 호르몬 분비
기간: 1 일
코르티솔 및 ACTH의 수술 전후 혈장 수준.
1 일
퇴원 준비 시간
기간: 1 일
수술 후 회복 시간: 수술 후 기관 발관과 환자가 PACU에서 병동으로 퇴원 적합 기준에 도달하기까지의 시간 간격.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • 수석 연구원: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 게시 전에 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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