Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorem řízená analgezie během celkové anestezie – část I (MOGADA)

24. dubna 2018 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zkoumání účinku titrace opioidů podle analgetických indexů během celkové anestezie

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotí účinky monitorem řízené opioidní analgezie během celkové anestezie. Dosud neexistuje žádné standardní monitorovací zařízení, které by specificky odráželo analgetickou složku celkové anestezie. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a měla by být zlepšena omezením dávky opioidního analgetika na minimální potřebné množství. Studie porovnává účinky monitorování nocicepce během celkové anestezie různými inovativními technikami ve srovnání s běžnou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky monitorem řízené opioidní analgezie během celkové anestezie různými monitorovacími systémy ve srovnání s běžnou klinickou praxí. Mnoho chirurgických zákroků vyžaduje celkovou anestezii. Hlavními složkami celkové anestezie jsou hypnóza a analgezie a anesteziologové obvykle kombinují hypnotikum s opioidním analgetikem.

Dodnes však neexistuje standardní monitorování nocicepce, které by specificky odráželo analgetickou složku celkové anestezie. V klinické praxi se dávka opioidu volí na základě klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, velikosti zornic, slzení a pocení pacienta.

Na jedné straně může poddávkování opioidů způsobit nocicepci vedoucí ke zvýšenému tonu sympatiku, zvýšení plazmatických hladin stresových hormonů, nociceptivním pohybům a také ke zvýšení pooperační bolesti. Na druhé straně předávkování opioidy může vést k vedlejším účinkům léků, jako je nevolnost a zvracení, hemodynamická nestabilita, prodloužení doby zotavení, imunosuprese a zvýšení pooperační bolesti v důsledku hyperalgesie vyvolané opioidy. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit omezením podávání opioidních analgetik na potřebnou optimální individuální dávku. V posledních letech byla vyvinuta různá analgetická monitorovací zařízení pro monitorování nocicepce. Tato studie hodnotí účinky podávání opioidů během celkové anestezie řízené třemi různými monitorovacími systémy ve srovnání s běžnou klinickou praxí. Po institucionálním schválení Etickou komisí lékařské rady města Hamburk, Německo a získání písemného informovaného souhlasu pacientů, výzkumníci randomizují elektivní pacienty s velkou břišní operací pro otevřenou radikální prostatektomii do jedné ze čtyř léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radikální otevřená abdominální prostatektomie plánovaná na operačním sále, kde se studie provádí
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chronické bolesti, např. mimonemocniční léčba opioidy
  • Betablokátor a digitalisová terapie
  • Oční onemocnění s postižením reaktivity zornice
  • Kardiostimulační terapie
  • Vyšší stupně srdečních arytmií, např. fibrilace síní
  • Předoperační medikace steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PPI (Pain Pupilary Index)
Podávání opioidů se řídí podle Pain Pupilary Index (PPI) odvozeného z videopupilometrie prováděné pomocí zařízení AlgiScan vyrobeného společností IDMed, Marseille, Francie. Přístroj měří stupeň rozšíření pupilárního reflexu (PRD) po elektrické nociceptivní stimulaci. Automaticky zvyšuje intenzitu elektrické stimulace od 10 do 60 miliampérů v závislosti na stupni PRD a následně zobrazuje PPI. Číselný index se pohybuje od 0 do 10. Nízké skóre PPI znamená hlubokou analgezii, vysoké skóre PPI znamená nedostatečnou nebo lehkou analgezii. Skóre PPI 2 nebo 3 má podle výrobce představovat optimální úroveň analgezie. 5 µg sufentanilu bude podáváno každých 5 minut, pokud je skóre PPI vypočteno více než 3.
Postup: Podávání opiátů v intervenčních skupinách
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: SPI (Surgical Pleth Index)
Podávání opioidů (sufentanil) řízeno Surgical Pleth Index (SPI) odvozeným z fotopletysmografie provedené přístrojem CARESCAPE B650 Patient Monitor od výrobce GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finsko. Součástí monitorovacího systému je software, který nepřetržitě vypočítává SPI z normalizované srdeční frekvence a amplitudy pulzní vlny odvozené z prstové pletysmografie. Číselný index se pohybuje mezi 0 (nízký tón sympatiku) a 100 (vysoký tón sympatiku). Jako cílové rozmezí pro vedení analgetik bylo navrženo skóre SPI mezi 20 a 50 (15 - 17). 5 µg sufentanilu bude podáváno každých 5 minut, pokud je skóre SPI vypočteno více než 50.
Postup: Podávání opiátů v intervenčních skupinách
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: NOL (úroveň nocicepce)
Podávání opioidů (sufentanil) řízené hladinou nocicepce (NOL) odvozenou z prstové fotopletysmografie provedené zařízením pro monitorování analgezie PMD200 vyráběným společností Medasense, Ramat Gan, Izrael. Zařízení nepřetržitě vypočítává NOL pomocí multiparametrického přístupu z tepové frekvence, variability tepové frekvence, amplitudy pulzní vlny, úrovně vodivosti pokožky, kolísání vodivosti kůže, teploty kůže a pohybu prstů. Složený algoritmus zařízení analyzuje data a číselný index NOL ​​je prezentován na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest) (18). Skóre NOL mezi 10 a 25 bylo navrženo jako cílové rozmezí pro vedení analgetik. 5 µg sufentanilu bude podáváno každých 5 minut, pokud je NOL skóre vypočteno více než 25.
Postup: Podávání opiátů v intervenčních skupinách
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů se v experimentálních ramenech řídí analgetickými indexy během celkové anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Podávání opioidů (sufentanil) se řídí standardní klinickou praxí ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, slzení a pocení pacienta.
Postup: Podávání opiátů v kontrolní skupině
Elektivní operace při radikální otevřené břišní prostatektomii. Titrace opioidů se v kontrolní skupině řídí klinickými příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 den
Porovnává množství intraoperačně podaného opioidu (sufentanil) za minutu celkové anestezie a na kg tělesné hmotnosti mezi skupinami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 1 den
Doba zotavení po operaci: Časový interval mezi koncem operace a tracheální extubací pacienta.
1 den
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Úroveň pooperační bolesti měřená nejvyšším skóre v numerické škále hodnocení bolesti (NRS).
1 den
Pooperační podávání opioidů
Časové okno: 1 den
Množství pooperačního podání opioidů (piritramid) na jednotce postanestézické péče (PACU). Piritramid se podává, pokud je skóre NRS > 3.
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-21 dní
Spokojenost pacientů s celkovou anestezií a zvládáním bolesti hodnocená číselnou hodnotící škálou.
2-21 dní
Uvolňování stresových hormonů
Časové okno: 1 den
Množství peroperační plazmatické hladiny kortizolu a ACTH.
1 den
Čas na vybití
Časové okno: 1 den
Pooperační doba zotavení: Časový interval mezi pooperační extubací trachey a dosažením kritérií způsobilosti pacienta k propuštění z PACU na oddělení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou před zveřejněním anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Podávání opiátů v intervenčních skupinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit