- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303651
Monitorveiledet analgesi under generell anestesi - del I (MOGADA)
Undersøkelse av effekten av opioidtitrering veiledet av analgesiindekser under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av en monitorveiledet opioidanalgesi under generell anestesi ved hjelp av forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Mange kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi. Hovedkomponentene i generell anestesi er hypnose og analgesi, og anestesileger kombinerer vanligvis et hypnotisk medikament med et opioidanalgetikum.
Inntil i dag er det imidlertid ingen standardovervåking av nocisepsjon som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. I klinisk praksis velges opioiddoseringen etter klinisk vurdering av den behandlende anestesiologen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse, tåreflåd og svette hos pasienten.
På den ene siden kan underdosering av opioider forårsake nocisepsjon som fører til økt sympatisk tonus, økning av plasmanivåer av stresshormoner, nociceptive bevegelser samt øke postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til legemiddelbivirkninger som kvalme og oppkast, hemodynamisk ustabilitet, økt restitusjonstid, immunsuppresjon og økt postoperativ smerte ved opioidindusert hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til den optimale individuelle dosen som er nødvendig. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet forskjellige analgesiovervåkingsapparater for å overvåke nocisepsjon. Denne studien evaluerer effekten av administrering av opioider under generell anestesi veiledet av tre forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Etter institusjonell godkjenning av den etiske komiteen til Medical Board of City of Hamburg, Tyskland og innhenting av pasienters skriftlige informerte samtykke, randomiserer etterforskerne elektive pasienter med større abdominal kirurgi for åpen radikal prostatektomi i en av fire behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikal åpen abdominal prostatektomi planlagt i operasjonssalen hvor studien utføres
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertebehandling, f.eks. opioidbehandling utenom sykehuset
- Betablokker og digitalisterapi
- Øyesykdom med påvirkning av pupillreaktivitet
- Pacemakerterapi
- Høyere grader av hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer
- Preoperativ medisin med steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidadministrasjon veiledet av Pain Pupillary Index (PPI) avledet fra videopupillometri utført med enheten AlgiScan produsert av IDMed, Marseille, Frankrike.
Enheten måler graden av pupillrefleksdilatasjon (PRD) etter en elektrisk nociseptiv stimulering.
Den øker automatisk intensiteten til den elektriske stimuleringen fra 10 til 60 milliampere avhengig av graden av PRD og viser deretter PPI.
Den numeriske indeksen varierer fra 0 til 10.
En lav PPI-score indikerer en dyp analgesi, en høy PPI-score indikerer en utilstrekkelig eller lett analgesi.
En PPI-score på 2 eller 3 er ment å representere et optimalt nivå av analgesi ifølge produsenten.
5 µg sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis PPI-score er beregnet til mer enn 3.
|
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi.
Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
|
|
EKSPERIMENTELL: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministrasjon (sufentanil) ledet av Surgical Pleth Index (SPI) avledet fra fotopletysmografi utført av enheten CARESCAPE B650 pasientmonitor fra produsenten GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finland.
Inkludert i overvåkingssystemet er en programvare som kontinuerlig beregner SPI fra normalisert hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude utledet fra fingerpletysmografi.
Den numeriske indeksen varierer mellom 0 (lav sympatisk tone) og 100 (høy sympatisk tone).
En SPI-score mellom 20 og 50 er foreslått som målområde for å veilede smertestillende (15 - 17). 5 µg Sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis SPI-score er beregnet til mer enn 50.
|
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi.
Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
|
|
EKSPERIMENTELL: NOL (Nociception Level)
Opioidadministrasjon (sufentanil) styrt av Nociception Level (NOL) avledet fra fingerfotopletysmografi utført med analgesiovervåkingsenheten PMD200 produsert av Medasense, Ramat Gan, Israel.
Enheten beregner kontinuerlig NOL med en multiparametrisk tilnærming fra pulsfrekvens, pulsfrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudkonduktansnivå, hudkonduktansfluktuasjoner, hudtemperatur og fingerbevegelser.
Den sammensatte algoritmen til enheten analyserer dataene og den numeriske indeksen NOL presenteres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte) (18).
En NOL-score mellom 10 og 25 er foreslått som målområde for å veilede smertestillende midler.
5 µg Sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis NOL-score er beregnet til mer enn 25.
|
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi.
Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Opioidadministrasjon (sufentanil) veiledet i henhold til standard klinisk praksis fra den behandlende anestesilegen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, tåredannelse og svette hos pasienten.
|
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi.
Opioidtitrering styres av kliniske tegn i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner mengden intraoperativ opioidadministrasjon (sufentanil) per minutt med generell anestesi og per kg kroppsvekt mellom grupper.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom avsluttet operasjon og trakeal ekstubering av pasienten.
|
1 dag
|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativt smertenivå målt med høyest skår i numerisk smertevurderingsskala (NRS).
|
1 dag
|
|
Postoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde postoperativ opioidadministrasjon (piritramid) i postanestesiavdelingen (PACU).
Piritramid gis hvis NRS-score er > 3.
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-21 dager
|
Pasienttilfredshet med generell anestesi og smertebehandling evaluert ved en numerisk vurderingsskala.
|
2-21 dager
|
|
Frigjøring av stresshormoner
Tidsramme: 1 dag
|
Mengde perioperativt plasmanivå av kortisol og ACTH.
|
1 dag
|
|
På tide å passe for utskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom postoperativ trakeal ekstubasjon og pasienten når utskrivningskriteriene fra PACU til avdelingen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Hovedetterforsker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Opioidadministrasjon i intervensjonsgrupper
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater