Analgesia monitorata durante l'anestesia generale - Parte I (MOGADA)
Indagine sull'effetto della titolazione degli oppioidi guidata dagli indici di analgesia durante l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a indagare gli effetti di un'analgesia da oppioidi monitorata durante l'anestesia generale mediante diversi sistemi di monitoraggio rispetto alla pratica clinica di routine. Molte procedure chirurgiche richiedono l'anestesia generale. I componenti principali dell'anestesia generale sono l'ipnosi e l'analgesia e gli anestesisti di solito combinano un farmaco ipnotico con un analgesico oppioide.
Fino ad oggi, tuttavia, non esiste un monitoraggio standard della nocicezione che rispecchi specificamente la componente analgesica dell'anestesia generale. Nella pratica clinica il dosaggio degli oppioidi viene scelto dal giudizio clinico dell'anestesista curante in base ai cambiamenti della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, delle dimensioni della pupilla, della lacrimazione e della sudorazione del paziente.
Da un lato, il sottodosaggio di oppioidi può causare nocicezione con conseguente aumento del tono simpatico, aumento dei livelli plasmatici degli ormoni dello stress, movimenti nocicettivi e aumento del dolore postoperatorio. D'altra parte, il sovradosaggio di oppioidi può portare a effetti collaterali del farmaco come nausea e vomito, instabilità emodinamica, aumento dei tempi di recupero, immunosoppressione e aumento del dolore postoperatorio da iperalgesia indotta da oppioidi. La qualità e la sicurezza dell'anestesia generale sono di grande importanza clinica e possono essere migliorate limitando la somministrazione di analgesici oppioidi alla dose individuale ottimale necessaria. Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi dispositivi di monitoraggio dell'analgesia per il monitoraggio della nocicezione. Il presente studio valuta gli effetti della somministrazione di oppioidi durante l'anestesia generale guidata da tre diversi sistemi di monitoraggio rispetto alla pratica clinica di routine. Dopo l'approvazione istituzionale da parte del comitato etico del consiglio medico della città di Amburgo, in Germania, e l'ottenimento del consenso informato scritto dei pazienti, i ricercatori randomizzano i pazienti elettivi con chirurgia addominale maggiore per la prostatectomia radicale aperta in uno dei quattro gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prostatectomia addominale radicale aperta programmata nella sala operatoria dove viene condotto lo studio
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Terapia del dolore cronico, ad es. terapia oppioide extraospedaliera
- Beta-bloccanti e terapia digitalica
- Malattia dell'occhio con affetto di reattività della pupilla
- Terapia del pacemaker
- Gradi più elevati di aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale
- Farmaci preoperatori con steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PPI (indice pupillare del dolore)
Somministrazione di oppioidi guidata dall'Indice Pupillare del Dolore (PPI) derivato dalla Videopupillometria eseguita con il dispositivo AlgiScan prodotto da IDMed, Marsiglia, Francia.
Il dispositivo misura il grado di dilatazione pupillare riflessa (PRD) a seguito di una stimolazione elettrica nocicettiva.
Aumenta automaticamente l'intensità della stimolazione elettrica da 10 a 60 milliampere a seconda del grado di PRD e successivamente visualizza il PPI.
L'indice numerico va da 0 a 10.
Un punteggio PPI basso indica un'analgesia profonda, un punteggio PPI alto indica un'analgesia insufficiente o leggera.
Un punteggio PPI di 2 o 3 dovrebbe rappresentare un livello ottimale di analgesia secondo il produttore.
5 µg di sufentanil verranno somministrati ogni 5 minuti se il punteggio PPI è calcolato superiore a 3.
|
Chirurgia elettiva nella prostatectomia addominale radicale aperta.
La titolazione degli oppioidi è guidata dagli indici di analgesia durante l'anestesia generale nei bracci sperimentali.
|
|
SPERIMENTALE: SPI (indice pletismografico chirurgico)
Somministrazione di oppioidi (sufentanil) guidata da Surgical Pleth Index (SPI) derivato dalla fotopletismografia eseguita dal dispositivo CARESCAPE B650 Patient Monitor del produttore GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finlandia.
Incluso nel sistema di monitoraggio è un software che calcola continuamente l'SPI dalla frequenza cardiaca normalizzata e dall'ampiezza dell'onda del polso derivata dalla pletismografia del dito.
L'indice numerico varia tra 0 (tono simpatico basso) e 100 (tono simpatico alto).
Un punteggio SPI compreso tra 20 e 50 è stato proposto come intervallo target per guidare gli analgesici (15 - 17). 5 µg di Sufentanil verranno somministrati ogni 5 minuti se il punteggio SPI è calcolato superiore a 50.
|
Chirurgia elettiva nella prostatectomia addominale radicale aperta.
La titolazione degli oppioidi è guidata dagli indici di analgesia durante l'anestesia generale nei bracci sperimentali.
|
|
SPERIMENTALE: NOL (Livello di nocicezione)
Somministrazione di oppioidi (sufentanil) guidata dal livello di nocicezione (NOL) derivato dalla fotopletismografia delle dita eseguita con il dispositivo di monitoraggio dell'analgesia PMD200 prodotto da Medasense, Ramat Gan, Israele.
Il dispositivo calcola continuamente il NOL con un approccio multiparametrico da frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza dell'onda del polso, livello di conduttanza cutanea, fluttuazioni di conduttanza cutanea, temperatura cutanea e movimento delle dita.
L'algoritmo composito del dispositivo analizza i dati e l'indice numerico NOL è presentato su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore estremo) (18).
Un punteggio NOL compreso tra 10 e 25 è stato proposto come intervallo target per guidare gli analgesici.
5 µg di Sufentanil verranno somministrati ogni 5 minuti se il punteggio NOL è superiore a 25.
|
Chirurgia elettiva nella prostatectomia addominale radicale aperta.
La titolazione degli oppioidi è guidata dagli indici di analgesia durante l'anestesia generale nei bracci sperimentali.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Somministrazione di oppioidi (sufentanil) guidata secondo la pratica clinica standard dell'anestesista curante in base alle variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della lacrimazione e della sudorazione del paziente.
|
Chirurgia elettiva nella prostatectomia addominale radicale aperta.
La titolazione degli oppioidi è guidata dai segni clinici nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronta la quantità di somministrazione intraoperatoria di oppioidi (sufentanil) per minuto di anestesia generale e per kg di peso corporeo tra i gruppi.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di recupero postoperatorio: intervallo di tempo tra la fine dell'operazione e l'estubazione tracheale del paziente.
|
1 giorno
|
|
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livello di dolore postoperatorio misurato con il punteggio più alto nella scala numerica di valutazione del dolore (NRS).
|
1 giorno
|
|
Somministrazione postoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Quantità di somministrazione postoperatoria di oppioidi (piritramid) nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
La piritramid viene somministrata se il punteggio NRS è > 3.
|
1 giorno
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2-21 giorni
|
Soddisfazione del paziente con l'anestesia generale e la gestione del dolore valutata da una scala di valutazione numerica.
|
2-21 giorni
|
|
Rilascio di ormoni dello stress
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Quantità di livello plasmatico perioperatorio di cortisolo e ACTH.
|
1 giorno
|
|
È ora di prepararsi alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di recupero postoperatorio: intervallo di tempo tra l'estubazione tracheale postoperatoria e il raggiungimento da parte del paziente dei criteri di idoneità alla dimissione dalla PACU al reparto.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Investigatore principale: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore nocicettivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita