Обезболивание под контролем монитора во время общей анестезии - Часть I (MOGADA)
Исследование влияния титрования опиоидов по показателям анальгезии во время общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффектов опиоидной анальгезии под контролем монитора во время общей анестезии с помощью различных систем мониторинга по сравнению с обычной клинической практикой. Многие хирургические процедуры требуют общей анестезии. Основными компонентами общей анестезии являются гипноз и обезболивание, и анестезиологи обычно комбинируют снотворное с опиоидным анальгетиком.
Однако до сегодняшнего дня не существует стандартного мониторинга ноцицепции, специально отражающего обезболивающий компонент общей анестезии. В клинической практике доза опиоидов подбирается по клинической оценке лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, размера зрачков, слезотечения и потоотделения пациента.
С одной стороны, недостаточная дозировка опиоидов может вызывать ноцицепцию, приводящую к повышению симпатического тонуса, повышению уровня гормонов стресса в плазме, ноцицептивным движениям, а также к усилению послеоперационной боли. С другой стороны, передозировка опиоидов может привести к побочным эффектам, таким как тошнота и рвота, гемодинамическая нестабильность, увеличение времени восстановления, иммуносупрессия и усиление послеоперационной боли из-за гипералгезии, вызванной опиоидами. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем ограничения введения опиоидных анальгетиков до необходимой оптимальной индивидуальной дозы. В последние годы для мониторинга ноцицепции были разработаны различные устройства для мониторинга анальгезии. В настоящем исследовании оцениваются эффекты введения опиоидов во время общей анестезии с использованием трех различных систем мониторинга по сравнению с обычной клинической практикой. После институционального одобрения комитетом по этике Медицинского совета города Гамбурга, Германия, и получения письменного информированного согласия пациентов исследователи рандомизируют пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции для открытой радикальной простатэктомии, в одну из четырех групп лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Радикальная открытая абдоминальная простатэктомия запланирована в операционной, где проводится исследование
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Терапия хронической боли, т.е. внебольничная опиоидная терапия
- Бета-блокаторы и терапия наперстянкой
- Заболевание глаз с поражением зрачковой реактивности
- Кардиостимуляторная терапия
- Более высокие степени сердечных аритмий, например. мерцательная аритмия
- Предоперационная терапия стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PPI (индекс боли в зрачках)
Введение опиоидов под контролем Зрачкового индекса боли (PPI), полученного из видеопупиллометрии, выполненной с помощью устройства AlgiScan производства IDMed, Марсель, Франция.
Устройство измеряет степень расширения зрачкового рефлекса (PRD) после электрической ноцицептивной стимуляции.
Он автоматически увеличивает интенсивность электростимуляции от 10 до 60 миллиампер в зависимости от степени PRD, а затем отображает PPI.
Числовой индекс варьируется от 0 до 10.
Низкий показатель PPI указывает на глубокую анальгезию, высокий показатель PPI указывает на недостаточное или легкое обезболивание.
Предполагается, что оценка PPI 2 или 3 представляет собой оптимальный уровень обезболивания по данным производителя.
5 мкг суфентанила вводят каждые 5 минут, если расчетный показатель ИПП превышает 3.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPI (индекс хирургического плетения)
Введение опиоидов (суфентанил) под контролем Хирургического индекса плетения (SPI), полученного при фотоплетизмографии, выполненной на устройстве CARESCAPE B650 Patient Monitor от производителя GE (General Electrics) Healthcare, Хельсинки, Финляндия.
В систему мониторинга входит программное обеспечение, которое непрерывно рассчитывает SPI на основе нормализованной частоты сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, полученных при пальцевой плетизмографии.
Числовой индекс колеблется от 0 (низкий симпатический тон) до 100 (высокий симпатический тон).
Оценка SPI от 20 до 50 была предложена в качестве целевого диапазона для выбора анальгетиков (15–17). 5 мкг суфентанила будут вводить каждые 5 минут, если расчетный показатель SPI превышает 50.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NOL (уровень ноцицепции)
Введение опиоидов (суфентанил) под контролем уровня ноцицепции (NOL), полученного при фотоплетизмографии пальцев, выполненной с помощью устройства для мониторинга анальгезии PMD200 производства Medasense, Рамат-Ган, Израиль.
Устройство непрерывно рассчитывает NOL с помощью многопараметрического подхода, основанного на частоте пульса, вариабельности частоты пульса, амплитуде пульсовой волны, уровне проводимости кожи, колебаниях проводимости кожи, температуре кожи и движении пальцев.
Составной алгоритм устройства анализирует данные, и числовой показатель NOL представлен по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль) (18).
Оценка NOL от 10 до 25 была предложена в качестве целевого диапазона для определения анальгетиков.
5 мкг суфентанила вводят каждые 5 минут, если расчетный показатель NOL превышает 25.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Введение опиоидов (суфентанил) проводят в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, слезотечения и потливости пациента.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов определяется клиническими признаками в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивается количество интраоперационного введения опиоидов (суфентанил) в минуту общей анестезии и на кг массы тела между группами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 1 день
|
Время послеоперационного восстановления: Интервал времени между окончанием операции и экстубацией трахеи пациента.
|
1 день
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень послеоперационной боли измерялся наивысшим баллом по числовой шкале оценки боли (NRS).
|
1 день
|
|
Послеоперационное введение опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Объем послеоперационного введения опиоидов (пиритрамид) в отделении посленаркозной помощи (PACU).
Пиритрамид назначается, если показатель NRS > 3.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-21 дней
|
Удовлетворенность пациентов общей анестезией и обезболиванием оценивалась по числовой шкале.
|
2-21 дней
|
|
Выброс гормонов стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Количество периоперационного уровня кортизола и АКТГ в плазме.
|
1 день
|
|
Время до выписки
Временное ограничение: 1 день
|
Время послеоперационного восстановления: интервал времени между послеоперационной экстубацией трахеи и достижением пациентом критериев пригодности к выписке из PACU в палату.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Главный следователь: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Ноцицептивная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 20170824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .