Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monitorstyrd analgesi under allmän anestesi - Del I (MOGADA)

24 april 2018 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersökning av effekten av opioidtitrering styrd av analgesiindex under allmän anestesi

Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning utvärderar effekterna av en monitorstyrd opioidanalgesi under allmän anestesi. Hittills finns det ingen standardövervakningsanordning som specifikt speglar den analgetiska komponenten av allmän anestesi. Kvalitet och säkerhet för generell anestesi är av stor klinisk betydelse och bör förbättras genom att begränsa dosen av opioidanalgetikum till den minsta mängd som behövs. Studien jämför effekterna av att övervaka nociception under generell anestesi med olika innovativa tekniker i jämförelse med rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kliniska studie syftar till att undersöka effekterna av en monitorstyrd opioidanalgesi under allmän anestesi genom olika övervakningssystem i jämförelse med rutinmässig klinisk praxis. Många kirurgiska ingrepp kräver generell anestesi. Huvudkomponenterna i allmän anestesi är hypnos och analgesi, och anestesiologer kombinerar vanligtvis ett hypnotiskt läkemedel med ett opioidanalgetikum.

Fram till idag finns det dock ingen standardövervakning av nociception för att specifikt spegla den analgetiska komponenten av allmän anestesi. I klinisk praxis väljs opioiddoseringen genom klinisk bedömning av den behandlande anestesiologen baserat på förändringar av hjärtfrekvens, blodtryck, pupillstorlek, tårbildning och svettning hos patienten.

Å ena sidan kan underdosering av opioider orsaka nociception som leder till en ökad sympatisk tonus, ökning av plasmanivåer av stresshormoner, nociceptiva rörelser samt ökad postoperativ smärta. Å andra sidan kan överdosering av opioider leda till läkemedelsbiverkningar såsom illamående och kräkningar, hemodynamisk instabilitet, ökad återhämtningstid, immunsuppression och en ökning av postoperativ smärta genom opioidinducerad hyperalgesi. Kvalitet och säkerhet för generell anestesi är av stor klinisk betydelse och kan förbättras genom att begränsa administreringen av opioidanalgetika till den optimala individuella dos som behövs. Under de senaste åren har olika analgesiövervakningsapparater utvecklats för att övervaka nociception. Den föreliggande studien utvärderar effekterna av administrering av opioider under generell anestesi styrd av tre olika övervakningssystem i jämförelse med rutinmässig klinisk praxis. Efter institutionellt godkännande av den etiska kommittén för medicinska nämnden i staden Hamburg, Tyskland och efter att ha erhållit patienters skriftliga informerade samtycke, randomiserar utredarna valfria patienter med större bukkirurgi för öppen radikal prostatektomi i en av fyra behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radikal öppen bukprostatektomi planerad i operationssalen där studien genomförs
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärtterapi, t.ex. opioidbehandling utanför sjukhuset
  • Betablockerare och digitalisterapi
  • Ögonsjukdom med påverkan av pupillreaktivitet
  • Pacemakerterapi
  • Högre grader av hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer
  • Preoperativ medicinering med steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidadministration styrd av Pain Pupillary Index (PPI) härlett från videopupillometri utförd med enheten AlgiScan tillverkad av IDMed, Marseille, Frankrike. Enheten mäter graden av pupillreflexvidgning (PRD) efter en elektrisk nociceptiv stimulering. Den ökar automatiskt intensiteten av den elektriska stimuleringen från 10 till 60 milliampere beroende på graden av PRD och visar efteråt PPI. Det numeriska indexet sträcker sig från 0 till 10. En låg PPI-poäng indikerar en djup analgesi, en hög PPI-poäng indikerar en otillräcklig eller lätt analgesi. En PPI-poäng på 2 eller 3 är tänkt att representera en optimal nivå av smärtlindring enligt tillverkaren. 5 µg sufentanil kommer att administreras var 5:e minut om PPI-poängen beräknas till mer än 3.
Procedur: Opioidadministration i interventionsgrupper
Elektiv kirurgi vid radikal öppen bukprostatektomi. Opioidtitreringen styrs av analgesiindex under generell anestesi i de experimentella armarna.
EXPERIMENTELL: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministration (sufentanil) styrd av Surgical Pleth Index (SPI) härlett från fotopletysmografi utförd av enheten CARESCAPE B650 Patient Monitor från tillverkaren GE (General Electrics) Healthcare, Helsingfors, Finland. Inkluderat i övervakningssystemet är en programvara som kontinuerligt beräknar SPI från normaliserad hjärtfrekvens och pulsvågsamplitud härledd från fingerpletysmografi. Det numeriska indexet sträcker sig mellan 0 (låg sympatisk ton) och 100 (hög sympatisk ton). En SPI-poäng mellan 20 och 50 har föreslagits som målintervall för att vägleda analgetika (15 - 17). 5 µg Sufentanil kommer att administreras var 5:e minut om SPI-poängen beräknas till mer än 50.
Procedur: Opioidadministration i interventionsgrupper
Elektiv kirurgi vid radikal öppen bukprostatektomi. Opioidtitreringen styrs av analgesiindex under generell anestesi i de experimentella armarna.
EXPERIMENTELL: NOL (Nociception Level)
Opioidadministrering (sufentanil) styrd av Nociception Level (NOL) härledd från fingerfotopletysmografi utförd med analgesiövervakningsanordningen PMD200 tillverkad av Medasense, Ramat Gan, Israel. Enheten beräknar kontinuerligt NOL med ett multiparametriskt tillvägagångssätt från pulsfrekvens, pulsfrekvensvariabilitet, pulsvågsamplitud, hudkonduktansnivå, hudkonduktansfluktuationer, hudtemperatur och fingerrörelser. Enhetens sammansatta algoritm analyserar data och det numeriska indexet NOL presenteras på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (extrem smärta) (18). En NOL-poäng mellan 10 och 25 har föreslagits som målintervall för att vägleda analgetika. 5 µg Sufentanil kommer att administreras var 5:e minut om NOL-poängen beräknas till mer än 25.
Procedur: Opioidadministration i interventionsgrupper
Elektiv kirurgi vid radikal öppen bukprostatektomi. Opioidtitreringen styrs av analgesiindex under generell anestesi i de experimentella armarna.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Opioidadministrering (sufentanil) styrd enligt standard klinisk praxis hos den behandlande narkosläkaren baserat på förändringar av hjärtfrekvens, blodtryck, tårbildning och svettning hos patienten.
Procedur: Opioidadministration i kontrollgrupp
Elektiv kirurgi vid radikal öppen bukprostatektomi. Opioidtitreringen styrs av kliniska tecken i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 1 dag
Jämför mängden intraoperativ opioidadministrering (sufentanil) per minut av allmän anestesi och per kg kroppsvikt mellan grupperna.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: 1 dag
Postoperativ återhämtningstid: Tidsintervall mellan avslutad operation och trakeal extubation av patienten.
1 dag
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 1 dag
Postoperativ smärtnivå uppmätt med högsta poäng i numerisk smärtskala (NRS).
1 dag
Postoperativ opioidadministration
Tidsram: 1 dag
Mängden postoperativ opioidadministrering (piritramid) på postanestesiavdelningen (PACU). Piritramid ges om NRS-poängen är > 3.
1 dag
Patientnöjdhet
Tidsram: 2-21 dagar
Patientnöjdhet med generell anestesi och smärtbehandling utvärderad med en numerisk betygsskala.
2-21 dagar
Frisättning av stresshormoner
Tidsram: 1 dag
Mängden perioperativ plasmanivå av kortisol och ACTH.
1 dag
Dags att passa-för-urladdning
Tidsram: 1 dag
Postoperativ återhämtningstid: Tidsintervall mellan postoperativ trakeal extubation och att patienten når utskrivningsduglighetskriterier från PACU till avdelningen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Huvudutredare: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras innan publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Opioidadministration i interventionsgrupper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera