Monitor-vezérelt fájdalomcsillapítás általános érzéstelenítés alatt – I. rész (MOGADA)
Az opioidtitrálás hatásának vizsgálata fájdalomcsillapító indexek alapján az általános érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a monitor által irányított opioid fájdalomcsillapítás hatásait az általános érzéstelenítés során, különböző monitorozási rendszerekkel, összehasonlítva a rutin klinikai gyakorlattal. Számos sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítést igényel. Az általános érzéstelenítés fő összetevői a hipnózis és a fájdalomcsillapítás, és az aneszteziológusok általában kombinálják a hipnotikus szert egy opioid fájdalomcsillapítóval.
A mai napig azonban nem létezik a nocicepció standard monitorozása, amely kifejezetten tükrözné az általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító összetevőjét. A klinikai gyakorlatban az opioid dózist a kezelő aneszteziológus klinikai megítélése alapján választják ki, a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, pupillaméretének, könnyezésének és izzadásának változása alapján.
Egyrészt az opioidok aluladagolása nocicepciót okozhat, ami megnövekedett szimpatikus tónushoz, a stresszhormonok plazmaszintjének növekedéséhez, nociceptív mozgásokhoz, valamint fokozza a posztoperatív fájdalmat. Másrészt az opioidok túladagolása olyan gyógyszermellékhatásokhoz vezethet, mint az émelygés és hányás, a hemodinamikai instabilitás, a gyógyulási idő megnövekedése, az immunszuppresszió és az opioidok által kiváltott hiperalgézia következtében a műtét utáni fájdalom fokozódása. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók adagolásának a szükséges optimális egyéni dózisra való korlátozásával. Az elmúlt években különböző fájdalomcsillapító-monitorozó eszközöket fejlesztettek ki a nocicepció monitorozására. Jelen tanulmány az opioidok általános érzéstelenítés alatti beadásának hatásait értékeli három különböző monitorozási rendszer alapján, összehasonlítva a rutin klinikai gyakorlattal. A németországi Hamburg város Orvosi Testületének etikai bizottságának intézményi jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe a nagy hasi műtéten átesett, nyílt radikális prosztatektómián átesett betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális nyitott hasi prosztatektómia a műtét helyszínén, ahol a vizsgálatot végzik
- > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom terápia, pl. kórházon kívüli opioid terápia
- Béta-blokkolók és digitalis terápia
- Szembetegség a pupilla reaktivitásának károsodásával
- Pacemaker terápia
- Magasabb fokú szívritmuszavarok, pl. pitvarfibrilláció
- Műtét előtti gyógyszeres kezelés szteroidokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PPI (Pain Pupillary Index)
Az IDMed, Marseille, Franciaország által gyártott AlgiScan készülékkel végzett Videopupillometry-ből származó fájdalom pupilláris index (PPI) alapján végzett opioid beadás.
A készülék elektromos nociceptív stimulációt követően méri a pupillareflex dilatáció (PRD) mértékét.
Automatikusan növeli az elektromos stimuláció intenzitását 10-ről 60 milliamperre a PRD mértékétől függően, majd megjeleníti a PPI-t.
A numerikus index 0 és 10 között van.
Az alacsony PPI pontszám mély fájdalomcsillapítást, a magas PPI pontszám elégtelen vagy enyhe fájdalomcsillapítást jelez.
A 2-es vagy 3-as PPI-érték a gyártó szerint a fájdalomcsillapítás optimális szintjét jelenti.
5 µg szufentanilt kell beadni 5 percenként, ha a kiszámított PPI pontszám több mint 3.
|
Elektív műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioidtitrálást a fájdalomcsillapító indexek irányítják az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
KÍSÉRLETI: SPI (Surgical Pleth Index)
Az opioidok beadása (sufentanil) a GE (General Electrics) Healthcare (Helsinki, Finnország) gyártó CARESCAPE B650 Patient Monitor készülékével végzett fotopletizmográfiából származó Surgical Pleth Index (SPI) alapján.
A monitorozó rendszer része egy szoftver, amely folyamatosan számítja az SPI-t a normalizált pulzusszámból és az ujjpletizmográfiából származó pulzushullám-amplitúdóból.
A numerikus index 0 (alacsony szimpatikus hang) és 100 (magas szimpatikus hang) között mozog.
A fájdalomcsillapítók irányadó céltartományaként 20 és 50 közötti SPI-pontszámot javasoltak (15-17). 5 µg szufentanilt kell beadni 5 percenként, ha az SPI pontszám 50-nél nagyobb.
|
Elektív műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioidtitrálást a fájdalomcsillapító indexek irányítják az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
KÍSÉRLETI: NOL (nocicepciós szint)
Opioid beadás (sufentanil) az ujj fotopletizmográfiájából származó nocicepciós szint (NOL) alapján, amelyet a Medasense, Ramat Gan, Israel által gyártott PMD200 fájdalomcsillapító-monitorozó készülékkel végeztek.
A készülék folyamatosan számítja ki a NOL-t egy többparaméteres megközelítéssel a pulzusszám, a pulzusszám változékonysága, a pulzushullám amplitúdója, a bőrvezetési szint, a bőrvezetési ingadozások, a bőr hőmérséklete és az ujjmozgás alapján.
A készülék összetett algoritmusa elemzi az adatokat, és a NOL numerikus index egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (extrém fájdalom) (18) terjedő skálán jelenik meg.
A fájdalomcsillapítók irányadó céltartományaként 10 és 25 közötti NOL-pontszámot javasoltak.
5 µg szufentanilt kell beadni 5 percenként, ha a kiszámított NOL pontszám több mint 25.
|
Elektív műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
Az opioidtitrálást a fájdalomcsillapító indexek irányítják az általános érzéstelenítés során a kísérleti karokban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az opioid beadása (sufentanil) a kezelő aneszteziológus szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően, a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, könnyezésének és izzadásának változása alapján.
|
Elektív műtét radikális nyitott hasi prosztatektómiában.
A kontrollcsoportban az opioidtitrálást a klinikai tünetek határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 1 nap
|
Összehasonlítja az intraoperatív opioid adagolást (sufentanil) az általános érzéstelenítés percében és a testtömeg-kilogrammonként a csoportok között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív felépülési idő: A műtét vége és a beteg légcső extubációja közötti idő.
|
1 nap
|
|
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív fájdalom szintje a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) legmagasabb pontszámával mérve.
|
1 nap
|
|
Posztoperatív opioid beadás
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív opioid adagolás (piritramid) mennyisége a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU).
A piritramid akkor adható, ha az NRS pontszám > 3.
|
1 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2-21 nap
|
A betegek elégedettsége az általános érzéstelenítéssel és fájdalomkezeléssel, numerikus értékelési skálával értékelve.
|
2-21 nap
|
|
A stresszhormonok felszabadulása
Időkeret: 1 nap
|
Kortizol és ACTH perioperatív plazmaszintje.
|
1 nap
|
|
Ideje a kisütéshez való alkalmasságnak
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív felépülési idő: A posztoperatív trachealis extubáció és a beteg által a PACU-ról az osztályra való alkalmassági kritériumok elérése közötti időintervallum.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Kutatásvezető: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Nociceptív fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína