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Monitorgeführte Analgesie während der Vollnarkose – Teil I (MOGADA)

24. April 2018 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Untersuchung der Wirkung der Opioid-Titration unter Berücksichtigung von Analgesie-Indizes während der Vollnarkose

Diese prospektive randomisierte klinische Studie bewertet die Wirkungen einer monitorgesteuerten Opioid-Analgesie während einer Vollnarkose. Bis heute gibt es kein Standard-Überwachungsgerät, das speziell die analgetische Komponente der Allgemeinanästhesie widerspiegelt. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und sollten verbessert werden, indem die Dosierung des Opioid-Analgetikums auf die erforderliche Mindestmenge begrenzt wird. Die Studie vergleicht die Auswirkungen der Überwachung der Nozizeption während der Allgemeinanästhesie mit verschiedenen innovativen Techniken im Vergleich zur klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiv randomisierten klinischen Studie ist es, die Effekte einer monitorgeführten Opioid-Analgesie während der Vollnarkose durch unterschiedliche Monitoringsysteme im Vergleich zur klinischen Routine zu untersuchen. Viele chirurgische Eingriffe erfordern eine Vollnarkose. Die Hauptkomponenten der Vollnarkose sind Hypnose und Analgesie, und Anästhesisten kombinieren normalerweise ein Hypnotikum mit einem Opioid-Analgetikum.

Bis heute gibt es jedoch kein Standard-Monitoring der Nozizeption, das speziell die analgetische Komponente der Allgemeinanästhesie widerspiegelt. In der klinischen Praxis wird die Opioid-Dosierung nach klinischem Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage von Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Pupillengröße, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten gewählt.

Einerseits kann eine Unterdosierung von Opioiden eine Nozizeption verursachen, die zu einem erhöhten Sympathikustonus, einem Anstieg der Plasmaspiegel von Stresshormonen, nozizeptiven Bewegungen sowie einer Zunahme postoperativer Schmerzen führt. Andererseits kann eine Überdosierung von Opioiden zu Arzneimittelnebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, hämodynamischer Instabilität, Verlängerung der Erholungszeiten, Immunsuppression und einer Zunahme postoperativer Schmerzen durch opioidinduzierte Hyperalgesie führen. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und können verbessert werden, indem die Verabreichung von Opioid-Analgetika auf die individuell erforderliche optimale Dosis beschränkt wird. In den letzten Jahren wurden verschiedene Analgesie-Überwachungsgeräte zur Überwachung der Nozizeption entwickelt. Die vorliegende Studie evaluiert die Effekte der Gabe von Opioiden während der Allgemeinanästhesie, gesteuert durch drei verschiedene Überwachungssysteme, im Vergleich zur klinischen Routinepraxis. Nach institutioneller Genehmigung durch die Ethikkommission der Ärztekammer der Stadt Hamburg, Deutschland, und Einholen der schriftlichen Einwilligung der Patienten, randomisieren die Prüfärzte elektive Patienten mit größeren Bauchoperationen für eine offene radikale Prostatektomie in eine von vier Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikale offene abdominale Prostatektomie im Operationssaal, in dem die Studie durchgeführt wird
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerztherapie, z.B. außerklinische Opioidtherapie
  • Betablocker und Digitalistherapie
  • Augenkrankheit mit Beeinträchtigung der Pupillenreaktivität
  • Schrittmachertherapie
  • Höhergradige Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern
  • Präoperative Medikation mit Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPI (Schmerzpupillenindex)
Opioid-Verabreichung geleitet durch den Pain Pupillary Index (PPI), abgeleitet von Videopupillometrie, durchgeführt mit dem Gerät AlgiScan, hergestellt von IDMed, Marseille, Frankreich. Das Gerät misst den Grad der Pupillenreflexerweiterung (PRD) nach einer elektrischen nozizeptiven Stimulation. Es erhöht automatisch die Intensität der elektrischen Stimulation je nach PRD-Grad von 10 auf 60 Milliampere und zeigt anschließend den PPI an. Der numerische Index reicht von 0 bis 10. Ein niedriger PPI-Score weist auf eine tiefe Analgesie hin, ein hoher PPI-Score auf eine unzureichende oder leichte Analgesie. Ein PPI-Score von 2 oder 3 soll laut Hersteller eine optimale Analgesie darstellen. 5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der berechnete PPI-Score mehr als 3 beträgt.
Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie. Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
EXPERIMENTAL: SPI (Chirurgischer Pleth-Index)
Opioid-Verabreichung (Sufentanil) geleitet von Surgical Pleth Index (SPI), abgeleitet von Photoplethysmographie, durchgeführt mit dem Gerät CARESCAPE B650 Patient Monitor des Herstellers GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finnland. Das Überwachungssystem enthält eine Software, die den SPI kontinuierlich aus der normalisierten Herzfrequenz und der Pulswellenamplitude berechnet, die aus der Fingerplethysmographie abgeleitet werden. Der numerische Index liegt zwischen 0 (niedriger Sympathikustonus) und 100 (hoher Sympathikustonus). Als Zielbereich für Analgetika wurde ein SPI-Score zwischen 20 und 50 vorgeschlagen (15–17). 5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der SPI-Score mehr als 50 berechnet.
Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie. Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
EXPERIMENTAL: NOL (Nozizeptionspegel)
Opioidverabreichung (Sufentanil), geleitet vom Nozizeptionslevel (NOL), abgeleitet von der Finger-Photoplethysmographie, durchgeführt mit dem Analgesie-Überwachungsgerät PMD200, hergestellt von Medasense, Ramat Gan, Israel. Das Gerät berechnet die NOL kontinuierlich mit einem multiparametrischen Ansatz aus Pulsfrequenz, Pulsfrequenzvariabilität, Pulswellenamplitude, Hautleitwert, Hautleitwertschwankungen, Hauttemperatur und Fingerbewegung. Der zusammengesetzte Algorithmus des Geräts analysiert die Daten und der numerische Index NOL ​​wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (extremer Schmerz) dargestellt (18). Als Richtwert für Analgetika wurde ein NOL-Score zwischen 10 und 25 vorgeschlagen. 5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der berechnete NOL-Score mehr als 25 beträgt.
Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie. Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Opioid-Verabreichung (Sufentanil), geführt gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Anästhesisten, basierend auf Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten.
Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie. Die Opioidtitration richtet sich in der Kontrollgruppe nach den klinischen Anzeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleicht die Menge der intraoperativen Opioidverabreichung (Sufentanil) pro Minute Vollnarkose und pro kg Körpergewicht zwischen den Gruppen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperative Erholungszeit: Zeitspanne zwischen Operationsende und trachealer Extubation des Patienten.
1 Tag
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperatives Schmerzniveau, gemessen mit der höchsten Punktzahl in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
1 Tag
Postoperative Opioidgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Menge der postoperativen Opioidverabreichung (Piritramid) in der Postanästhesiestation (PACU). Piritramid wird gegeben, wenn der NRS-Score > 3 ist.
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2-21 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Allgemeinanästhesie und dem Schmerzmanagement, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala.
2-21 Tage
Ausschüttung von Stresshormonen
Zeitfenster: 1 Tag
Höhe des perioperativen Plasmaspiegels von Cortisol und ACTH.
1 Tag
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperative Erholungszeit: Zeitintervall zwischen der postoperativen Trachealextubation und dem Erreichen der Entlassungsfähigkeitskriterien von der PACU auf die Station.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Hauptermittler: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vor der Veröffentlichung anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Opioidgabe in Interventionsgruppen

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