- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303651
Monitorgeführte Analgesie während der Vollnarkose – Teil I (MOGADA)
Untersuchung der Wirkung der Opioid-Titration unter Berücksichtigung von Analgesie-Indizes während der Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiv randomisierten klinischen Studie ist es, die Effekte einer monitorgeführten Opioid-Analgesie während der Vollnarkose durch unterschiedliche Monitoringsysteme im Vergleich zur klinischen Routine zu untersuchen. Viele chirurgische Eingriffe erfordern eine Vollnarkose. Die Hauptkomponenten der Vollnarkose sind Hypnose und Analgesie, und Anästhesisten kombinieren normalerweise ein Hypnotikum mit einem Opioid-Analgetikum.
Bis heute gibt es jedoch kein Standard-Monitoring der Nozizeption, das speziell die analgetische Komponente der Allgemeinanästhesie widerspiegelt. In der klinischen Praxis wird die Opioid-Dosierung nach klinischem Ermessen des behandelnden Anästhesisten auf der Grundlage von Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Pupillengröße, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten gewählt.
Einerseits kann eine Unterdosierung von Opioiden eine Nozizeption verursachen, die zu einem erhöhten Sympathikustonus, einem Anstieg der Plasmaspiegel von Stresshormonen, nozizeptiven Bewegungen sowie einer Zunahme postoperativer Schmerzen führt. Andererseits kann eine Überdosierung von Opioiden zu Arzneimittelnebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, hämodynamischer Instabilität, Verlängerung der Erholungszeiten, Immunsuppression und einer Zunahme postoperativer Schmerzen durch opioidinduzierte Hyperalgesie führen. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und können verbessert werden, indem die Verabreichung von Opioid-Analgetika auf die individuell erforderliche optimale Dosis beschränkt wird. In den letzten Jahren wurden verschiedene Analgesie-Überwachungsgeräte zur Überwachung der Nozizeption entwickelt. Die vorliegende Studie evaluiert die Effekte der Gabe von Opioiden während der Allgemeinanästhesie, gesteuert durch drei verschiedene Überwachungssysteme, im Vergleich zur klinischen Routinepraxis. Nach institutioneller Genehmigung durch die Ethikkommission der Ärztekammer der Stadt Hamburg, Deutschland, und Einholen der schriftlichen Einwilligung der Patienten, randomisieren die Prüfärzte elektive Patienten mit größeren Bauchoperationen für eine offene radikale Prostatektomie in eine von vier Behandlungsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radikale offene abdominale Prostatektomie im Operationssaal, in dem die Studie durchgeführt wird
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerztherapie, z.B. außerklinische Opioidtherapie
- Betablocker und Digitalistherapie
- Augenkrankheit mit Beeinträchtigung der Pupillenreaktivität
- Schrittmachertherapie
- Höhergradige Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern
- Präoperative Medikation mit Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPI (Schmerzpupillenindex)
Opioid-Verabreichung geleitet durch den Pain Pupillary Index (PPI), abgeleitet von Videopupillometrie, durchgeführt mit dem Gerät AlgiScan, hergestellt von IDMed, Marseille, Frankreich.
Das Gerät misst den Grad der Pupillenreflexerweiterung (PRD) nach einer elektrischen nozizeptiven Stimulation.
Es erhöht automatisch die Intensität der elektrischen Stimulation je nach PRD-Grad von 10 auf 60 Milliampere und zeigt anschließend den PPI an.
Der numerische Index reicht von 0 bis 10.
Ein niedriger PPI-Score weist auf eine tiefe Analgesie hin, ein hoher PPI-Score auf eine unzureichende oder leichte Analgesie.
Ein PPI-Score von 2 oder 3 soll laut Hersteller eine optimale Analgesie darstellen.
5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der berechnete PPI-Score mehr als 3 beträgt.
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Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie.
Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
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EXPERIMENTAL: SPI (Chirurgischer Pleth-Index)
Opioid-Verabreichung (Sufentanil) geleitet von Surgical Pleth Index (SPI), abgeleitet von Photoplethysmographie, durchgeführt mit dem Gerät CARESCAPE B650 Patient Monitor des Herstellers GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finnland.
Das Überwachungssystem enthält eine Software, die den SPI kontinuierlich aus der normalisierten Herzfrequenz und der Pulswellenamplitude berechnet, die aus der Fingerplethysmographie abgeleitet werden.
Der numerische Index liegt zwischen 0 (niedriger Sympathikustonus) und 100 (hoher Sympathikustonus).
Als Zielbereich für Analgetika wurde ein SPI-Score zwischen 20 und 50 vorgeschlagen (15–17). 5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der SPI-Score mehr als 50 berechnet.
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Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie.
Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
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EXPERIMENTAL: NOL (Nozizeptionspegel)
Opioidverabreichung (Sufentanil), geleitet vom Nozizeptionslevel (NOL), abgeleitet von der Finger-Photoplethysmographie, durchgeführt mit dem Analgesie-Überwachungsgerät PMD200, hergestellt von Medasense, Ramat Gan, Israel.
Das Gerät berechnet die NOL kontinuierlich mit einem multiparametrischen Ansatz aus Pulsfrequenz, Pulsfrequenzvariabilität, Pulswellenamplitude, Hautleitwert, Hautleitwertschwankungen, Hauttemperatur und Fingerbewegung.
Der zusammengesetzte Algorithmus des Geräts analysiert die Daten und der numerische Index NOL wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (extremer Schmerz) dargestellt (18).
Als Richtwert für Analgetika wurde ein NOL-Score zwischen 10 und 25 vorgeschlagen.
5 µg Sufentanil werden alle 5 Minuten verabreicht, wenn der berechnete NOL-Score mehr als 25 beträgt.
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Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie.
Die Opioid-Titration orientiert sich in den Versuchsarmen an den Analgesie-Indizes während der Vollnarkose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Opioid-Verabreichung (Sufentanil), geführt gemäß der klinischen Standardpraxis des behandelnden Anästhesisten, basierend auf Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten.
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Wahloperation bei radikaler offener abdominaler Prostatektomie.
Die Opioidtitration richtet sich in der Kontrollgruppe nach den klinischen Anzeichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleicht die Menge der intraoperativen Opioidverabreichung (Sufentanil) pro Minute Vollnarkose und pro kg Körpergewicht zwischen den Gruppen.
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Erholungszeit: Zeitspanne zwischen Operationsende und trachealer Extubation des Patienten.
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1 Tag
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Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperatives Schmerzniveau, gemessen mit der höchsten Punktzahl in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS).
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1 Tag
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Postoperative Opioidgabe
Zeitfenster: 1 Tag
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Menge der postoperativen Opioidverabreichung (Piritramid) in der Postanästhesiestation (PACU).
Piritramid wird gegeben, wenn der NRS-Score > 3 ist.
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1 Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2-21 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der Allgemeinanästhesie und dem Schmerzmanagement, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala.
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2-21 Tage
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Ausschüttung von Stresshormonen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Höhe des perioperativen Plasmaspiegels von Cortisol und ACTH.
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1 Tag
|
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Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Erholungszeit: Zeitintervall zwischen der postoperativen Trachealextubation und dem Erreichen der Entlassungsfähigkeitskriterien von der PACU auf die Station.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Hauptermittler: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Nozizeptiver Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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