全身麻酔中のモニターガイド下鎮痛 - パート I (MOGADA)
2018年4月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれるオピオイド滴定の効果の調査
この前向きランダム化臨床試験は、全身麻酔中のモニター誘導オピオイド鎮痛の効果を評価します。
今日まで、全身麻酔の鎮痛成分を具体的に反映する標準的な監視装置は存在しません。
全身麻酔の質と安全性は臨床的に非常に重要であり、オピオイド鎮痛薬の投与量を必要最小限に制限することで改善する必要があります。
この研究では、全身麻酔中の侵害受容のモニタリングの効果と、さまざまな革新的な技術を日常の臨床診療と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床研究は、通常の臨床診療と比較して、さまざまな監視システムによる全身麻酔中のモニター誘導オピオイド鎮痛の効果を調査することを目的としています。 多くの外科手術では全身麻酔が必要です。 全身麻酔の主な構成要素は催眠と鎮痛であり、麻酔科医は通常、催眠薬とオピオイド鎮痛薬を組み合わせます。
しかし、今日まで、全身麻酔の鎮痛成分を具体的に反映する侵害受容の標準的なモニタリングはありません。 臨床診療において、オピオイド投与量は、患者の心拍数、血圧、瞳孔サイズ、流涙および発汗の変化に基づいて、主治医の臨床判断によって選択される。
一方では、オピオイドの過小投与は、交感神経緊張の増加、ストレスホルモンの血漿レベルの増加、侵害受容運動、および術後の痛みの増加につながる侵害受容を引き起こす可能性があります。 一方、オピオイドの過剰摂取は、吐き気や嘔吐、血行動態の不安定性、回復時間の増加、免疫抑制、オピオイド誘発性痛覚過敏による術後疼痛の増加などの薬物副作用を引き起こす可能性があります。 全身麻酔の質と安全性は臨床的に重要であり、オピオイド鎮痛薬の投与を必要な最適な個人用量に制限することで改善できます。 ここ数年、侵害受容を監視するためのさまざまな鎮痛監視装置が開発されてきました。 本研究では、通常の臨床診療と比較して、3 つの異なる監視システムによって導かれる全身麻酔中のオピオイド投与の効果を評価します。 ドイツ、ハンブルグ市の医療委員会の倫理委員会による機関の承認と、患者の書面によるインフォームド コンセントの取得後、研究者は、開腹前立腺全摘除術のための主要な腹部手術を受けた待機患者を 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hamburg、ドイツ、20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究が実施される手術室で予定されている根治的開腹式前立腺全摘除術
- > 18歳
除外基準:
- 慢性疼痛療法。 院外オピオイド療法
- β遮断薬とジギタリス療法
- 瞳孔反応性の影響を伴う眼疾患
- ペースメーカー療法
- 高度の心不整脈。 心房細動
- ステロイドの術前投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPI (痛み瞳孔指数)
フランス、マルセイユの IDMed 製のデバイス AlgiScan を使用して実行された Videopupillometry から得られた痛み瞳孔指数 (PPI) に基づくオピオイド投与。
このデバイスは、電気侵害受容刺激後の瞳孔反射拡張 (PRD) の程度を測定します。
PRD の程度に応じて電気刺激の強度を 10 から 60 ミリアンペアに自動的に増加させ、その後 PPI を表示します。
数値インデックスの範囲は 0 ～ 10 です。
低い PPI スコアは深い鎮痛を示し、高い PPI スコアは不十分または軽い鎮痛を示します。
2 または 3 の PPI スコアは、製造業者によると鎮痛の最適レベルを表すと考えられています。
PPI スコアが 3 を超えると計算された場合、5 μg のスフェンタニルが 5 分ごとに投与されます。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイドの滴定は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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実験的：SPI (外科的脈拍指数)
オピオイド投与 (スフェンタニル) は、メーカー GE (General Electrics) ヘルスケア (ヘルシンキ、フィンランド) のデバイス CARESCAPE B650 患者モニターによって実行されるフォトプレチスモグラフィーに由来する外科的脈波指数 (SPI) によって導かれます。
監視システムには、正規化された心拍数と指プレチスモグラフィから得られた脈波振幅から SPI を継続的に計算するソフトウェアが含まれています。
数値指数は、0 (交感神経緊張度が低い) から 100 (交感神経緊張度が高い) の範囲です。
20 から 50 の間の SPI スコアが、鎮痛薬を導くための目標範囲として提案されています (15 - 17)。 SPI スコアが 50 を超えると、5 μg のスフェンタニルが 5 分ごとに投与されます。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイドの滴定は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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実験的：NOL (痛覚レベル)
Medasense、Ramat Gan、Israelによって製造された鎮痛監視装置PMD200で行われた指のフォトプレチスモグラフィーから得られた侵害受容レベル（NOL）によって導かれるオピオイド投与（スフェンタニル）。
このデバイスは、脈拍数、脈拍数変動性、脈波振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンスの変動、皮膚温度、および指の動きから、マルチパラメトリック アプローチで NOL を継続的に計算します。
デバイスの複合アルゴリズムがデータを分析し、数値指標 NOL が 0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) のスケールで表示されます (18)。
鎮痛薬の目標範囲として、10 ～ 25 の NOL スコアが提案されています。
NOL スコアが 25 を超える場合は、5 μg のスフェンタニルを 5 分ごとに投与します。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイドの滴定は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
オピオイド投与（スフェンタニル）は、患者の心拍数、血圧、流涙、発汗の変化に基づいて、担当麻酔科医の標準的な臨床診療に従って導かれます。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイドの滴定は、対照群の臨床徴候によって導かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド消費
時間枠：1日
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全身麻酔の 1 分あたりおよび体重 1 kg あたりの術中オピオイド投与量 (スフェンタニル) をグループ間で比較します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管までの時間
時間枠：1日
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術後回復時間：手術終了から患者の気管抜管までの時間間隔。
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1日
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術後の痛みレベル
時間枠：1日
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数値疼痛評価尺度 (NRS) の最高スコアで測定された術後疼痛レベル。
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1日
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術後オピオイド投与
時間枠：1日
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麻酔後ケアユニット (PACU) における術後オピオイド投与 (ピリトラミド) の量。
NRS スコアが 3 を超える場合は、ピリトラミドが投与されます。
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1日
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患者満足度
時間枠：2-21 日
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数値評価尺度によって評価される全身麻酔および疼痛管理に対する患者の満足度。
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2-21 日
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ストレスホルモンの放出
時間枠：1日
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コルチゾールおよびACTHの周術期血漿レベルの量。
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1日
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退院に適した時間
時間枠：1日
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術後回復時間: 術後の気管抜管から、患者が PACU から病棟への退院に適した基準に達するまでの時間間隔。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Nitzschke, MD、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- 主任研究者：Sandra Funcke, MD、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2017年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは公開前に匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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