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Analgésie guidée par moniteur pendant l'anesthésie générale - Partie I (MOGADA)

24 avril 2018 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enquête sur l'effet du titrage des opioïdes guidé par les indices d'analgésie pendant l'anesthésie générale

Cet essai clinique prospectif randomisé évalue les effets d'une analgésie opioïde monitorée pendant une anesthésie générale. À ce jour, aucun dispositif de surveillance standard n'existe pour refléter spécifiquement la composante analgésique de l'anesthésie générale. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et doivent être améliorées en limitant la posologie de l'analgésique opioïde à la quantité minimale nécessaire. L'étude compare les effets de la surveillance de la nociception pendant l'anesthésie générale avec différentes techniques innovantes par rapport à la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective randomisée vise à étudier les effets d'une analgésie opioïde monitorée pendant l'anesthésie générale par différents systèmes de surveillance par rapport à la pratique clinique de routine. De nombreuses interventions chirurgicales nécessitent une anesthésie générale. Les principales composantes de l'anesthésie générale sont l'hypnose et l'analgésie, et les anesthésistes associent généralement un médicament hypnotique à un analgésique opioïde.

Jusqu'à aujourd'hui, cependant, il n'y a pas de surveillance standard de la nociception pour refléter spécifiquement la composante analgésique de l'anesthésie générale. Dans la pratique clinique, la dose d'opioïde est choisie par le jugement clinique de l'anesthésiste traitant sur la base des changements de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la taille de la pupille, du larmoiement et de la transpiration du patient.

D'une part, un sous-dosage d'opioïdes peut entraîner une nociception entraînant une augmentation du tonus sympathique, une augmentation des taux plasmatiques d'hormones de stress, des mouvements nociceptifs ainsi qu'une augmentation de la douleur postopératoire. D'autre part, un surdosage d'opioïdes peut entraîner des effets secondaires médicamenteux tels que des nausées et des vomissements, une instabilité hémodynamique, une augmentation des temps de récupération, une immunosuppression et une augmentation de la douleur postopératoire par hyperalgésie induite par les opioïdes. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en limitant l'administration d'analgésiques opioïdes à la dose individuelle optimale nécessaire. Au cours des dernières années, différents dispositifs de surveillance de l'analgésie ont été développés pour surveiller la nociception. La présente étude évalue les effets de l'administration d'opioïdes au cours d'une anesthésie générale guidée par trois systèmes de surveillance différents par rapport à la pratique clinique de routine. Après l'approbation institutionnelle par le comité d'éthique du conseil médical de la ville de Hambourg, en Allemagne, et l'obtention du consentement éclairé écrit des patients, les enquêteurs randomisent les patients électifs avec une chirurgie abdominale majeure pour une prostatectomie radicale ouverte dans l'un des quatre groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Prostatectomie abdominale ouverte radicale prévue dans la salle d'opération où l'étude est menée
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la douleur chronique, par ex. traitement opioïde hors hôpital
  • Bêta-bloquant et digitalisation
  • Maladie oculaire avec affection de la réactivité pupillaire
  • Thérapie par stimulateur cardiaque
  • Des degrés plus élevés d'arythmies cardiaques, par ex. fibrillation auriculaire
  • Médicaments préopératoires avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IPP (Indice Pupillaire de la Douleur)
Administration d'opioïdes guidée par l'indice pupillaire de la douleur (IPP) dérivé de la vidéopupillométrie réalisée avec l'appareil AlgiScan fabriqué par IDMed, Marseille, France. L'appareil mesure le degré de dilatation réflexe pupillaire (PRD) suite à une stimulation nociceptive électrique. Il augmente automatiquement l'intensité de la stimulation électrique de 10 à 60 milliampères en fonction du degré de PRD et affiche ensuite le PPI. L'indice numérique va de 0 à 10. Un score IPP faible indique une analgésie profonde, un score IPP élevé indique une analgésie insuffisante ou légère. Un score IPP de 2 ou 3 est censé représenter un niveau optimal d'analgésie selon le fabricant. 5 µg de sufentanil seront administrés toutes les 5 minutes si le score PPI est supérieur à 3.
Procédure: Administration d'opioïdes dans les groupes d'intervention
Chirurgie élective dans la prostatectomie abdominale ouverte radicale. Le titrage des opioïdes est guidé par les indices d'analgésie pendant l'anesthésie générale dans les bras expérimentaux.
EXPÉRIMENTAL: SPI (indice chirurgical de Pleth)
Administration d'opioïdes (sufentanil) guidée par le Surgical Pleth Index (SPI) dérivé de la photopléthysmographie réalisée par l'appareil CARESCAPE B650 Patient Monitor du fabricant GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finlande. Le système de surveillance comprend un logiciel qui calcule en continu le SPI à partir de la fréquence cardiaque normalisée et de l'amplitude de l'onde de pouls dérivée de la pléthysmographie des doigts. L'indice numérique varie entre 0 (tonus sympathique bas) et 100 (tonus sympathique élevé). Un score SPI compris entre 20 et 50 a été proposé comme plage cible pour guider les analgésiques (15 - 17). 5 µg de sufentanil seront administrés toutes les 5 minutes si le score SPI est supérieur à 50.
Procédure: Administration d'opioïdes dans les groupes d'intervention
Chirurgie élective dans la prostatectomie abdominale ouverte radicale. Le titrage des opioïdes est guidé par les indices d'analgésie pendant l'anesthésie générale dans les bras expérimentaux.
EXPÉRIMENTAL: NOL (niveau de nociception)
Administration d'opioïdes (sufentanil) guidée par le niveau de nociception (NOL) dérivé de la photopléthysmographie du doigt réalisée avec le dispositif de surveillance de l'analgésie PMD200 fabriqué par Medasense, Ramat Gan, Israël. L'appareil calcule en continu le NOL avec une approche multiparamétrique à partir de la fréquence du pouls, de la variabilité de la fréquence du pouls, de l'amplitude de l'onde de pouls, du niveau de conductance de la peau, des fluctuations de la conductance de la peau, de la température de la peau et du mouvement des doigts. L'algorithme composite du dispositif analyse les données et l'index numérique NOL est présenté sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur extrême) (18). Un score NOL entre 10 et 25 a été proposé comme plage cible pour guider les antalgiques. 5 µg de sufentanil seront administrés toutes les 5 minutes si le score NOL est supérieur à 25.
Procédure: Administration d'opioïdes dans les groupes d'intervention
Chirurgie élective dans la prostatectomie abdominale ouverte radicale. Le titrage des opioïdes est guidé par les indices d'analgésie pendant l'anesthésie générale dans les bras expérimentaux.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Administration d'opioïdes (sufentanil) guidée selon la pratique clinique standard de l'anesthésiste traitant en fonction des modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du larmoiement et de la transpiration du patient.
Procédure: Administration d'opioïdes dans le groupe témoin
Chirurgie élective dans la prostatectomie abdominale ouverte radicale. La titration des opioïdes est guidée par les signes cliniques dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Un jour
Compare la quantité d'opioïdes administrés en peropératoire (sufentanil) par minute d'anesthésie générale et par kg de poids corporel entre les groupes.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Un jour
Temps de récupération postopératoire : Intervalle de temps entre la fin de l'intervention et l'extubation trachéale du patient.
Un jour
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Un jour
Niveau de douleur postopératoire mesuré avec le score le plus élevé sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS).
Un jour
Administration postopératoire d'opioïdes
Délai: Un jour
Quantité d'administration postopératoire d'opioïdes (piritramide) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le piritramide est administré si le score NRS est > 3.
Un jour
Satisfaction des patients
Délai: 2-21 jours
Satisfaction des patients à l'égard de l'anesthésie générale et de la gestion de la douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique.
2-21 jours
Libération d'hormones de stress
Délai: Un jour
Montant du taux plasmatique périopératoire de cortisol et d'ACTH.
Un jour
Temps de mise en forme pour la sortie
Délai: Un jour
Temps de récupération postopératoire : intervalle de temps entre l'extubation trachéale postopératoire et le patient atteignant les critères d'aptitude à la sortie de la PACU au service.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Chercheur principal: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées avant publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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