Analgezja pod kontrolą monitora podczas znieczulenia ogólnego — część I (MOGADA)
Badanie wpływu miareczkowania opioidów na podstawie wskaźników analgezji podczas znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu analgezji opioidowej pod kontrolą monitora podczas znieczulenia ogólnego za pomocą różnych systemów monitorowania w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną. Wiele zabiegów chirurgicznych wymaga znieczulenia ogólnego. Głównymi składnikami znieczulenia ogólnego są hipnoza i analgezja, a anestezjolodzy zazwyczaj łączą lek nasenny z opioidowym lekiem przeciwbólowym.
Jednak do dziś nie ma standardowego monitorowania nocycepcji, które konkretnie odzwierciedlałoby przeciwbólowy składnik znieczulenia ogólnego. W praktyce klinicznej dawka opioidu jest wybierana na podstawie oceny klinicznej prowadzącego anestezjologa na podstawie zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wielkości źrenic, łzawienia i pocenia się pacjenta.
Z jednej strony zbyt mała dawka opioidów może powodować nocycepcję prowadzącą do wzmożonego napięcia współczulnego, wzrostu stężenia hormonów stresu w osoczu, ruchów nocyceptywnych oraz nasilenia bólu pooperacyjnego. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, niestabilność hemodynamiczna, wydłużenie czasu rekonwalescencji, immunosupresja i nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku przeczulicy bólowej wywołanej opioidami. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, ograniczając podawanie opioidowych leków przeciwbólowych do optymalnej indywidualnej dawki. W ostatnich latach opracowano różne urządzenia monitorujące analgezję do monitorowania nocycepcji. W niniejszej pracy dokonano oceny skutków podawania opioidów podczas znieczulenia ogólnego pod kontrolą trzech różnych systemów monitorowania w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną. Po zatwierdzeniu instytucji przez komisję etyki Rady Lekarskiej miasta Hamburga w Niemczech i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, badacze losowo przydzielają pacjentów planowych z poważną operacją jamy brzusznej do otwartej radykalnej prostatektomii do jednej z czterech grup terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radykalna otwarta prostatektomia brzuszna planowana w sali operacyjnej, w której prowadzone jest badanie
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Terapia bólu przewlekłego m.in. pozaszpitalna terapia opioidami
- Terapia beta-blokerem i naparstnicą
- Choroba oczu z objawami reaktywności źrenic
- Terapia rozrusznikiem serca
- Wyższe stopnie zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków
- Leki przedoperacyjne ze sterydami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PPI (wskaźnik bólu źrenic)
Podawanie opioidów na podstawie wskaźnika bólu źrenic (PPI) pochodzącego z wideopupillometrii wykonanej za pomocą urządzenia AlgiScan firmy IDMed, Marsylia, Francja.
Urządzenie mierzy stopień odruchowego rozszerzenia źrenic (PRD) po elektrycznej stymulacji nocyceptywnej.
Automatycznie zwiększa intensywność stymulacji elektrycznej od 10 do 60 miliamperów w zależności od stopnia PRD, a następnie wyświetla PPI.
Indeks numeryczny mieści się w zakresie od 0 do 10.
Niski wynik PPI wskazuje na głęboką analgezję, wysoki wynik PPI wskazuje na niewystarczającą lub niewielką analgezję.
Wynik PPI 2 lub 3 ma reprezentować optymalny poziom analgezji według producenta.
5 µg sufentanylu będzie podawane co 5 minut, jeśli wynik PPI zostanie obliczony na więcej niż 3.
|
Elektywne operacje w radykalnej otwartej prostatektomii brzusznej.
Miareczkowanie opioidów jest kierowane wskaźnikami analgezji podczas znieczulenia ogólnego w ramionach eksperymentalnych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SPI (indeks pletyzmu chirurgicznego)
Podawanie opioidów (sufentanyl) na podstawie Surgical Pleth Index (SPI) pochodzącego z fotopletyzmografii wykonanej za pomocą urządzenia CARESCAPE B650 Patient Monitor producenta GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finlandia.
W skład systemu monitorowania wchodzi oprogramowanie, które w sposób ciągły oblicza SPI na podstawie znormalizowanej częstości akcji serca i amplitudy fali tętna uzyskanej z pletyzmografii palca.
Indeks liczbowy mieści się w zakresie od 0 (niski ton współczulny) do 100 (wysoki ton współczulny).
Zaproponowano punktację SPI między 20 a 50 jako docelowy zakres dla leków przeciwbólowych (15-17). 5 µg sufentanylu będzie podawane co 5 minut, jeśli wynik SPI będzie wyższy niż 50.
|
Elektywne operacje w radykalnej otwartej prostatektomii brzusznej.
Miareczkowanie opioidów jest kierowane wskaźnikami analgezji podczas znieczulenia ogólnego w ramionach eksperymentalnych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NOL (poziom nocycepcji)
Podawanie opioidów (sufentanyl) na podstawie poziomu nocycepcji (NOL) uzyskanego z fotopletyzmografii palca wykonanej za pomocą urządzenia do monitorowania analgezji PMD200 wyprodukowanego przez Medasense, Ramat Gan, Izrael.
Urządzenie w sposób ciągły oblicza NOL przy użyciu podejścia wieloparametrycznego na podstawie częstości tętna, zmienności tętna, amplitudy fali tętna, poziomu przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry, temperatury skóry i ruchu palców.
Złożony algorytm urządzenia analizuje dane, a indeks liczbowy NOL jest prezentowany w skali od 0 (brak bólu) do 100 (skrajny ból) (18).
Zaproponowano wynik NOL między 10 a 25 jako docelowy zakres do kierowania lekami przeciwbólowymi.
5 µg sufentanylu będzie podawane co 5 minut, jeśli wynik NOL zostanie obliczony na więcej niż 25.
|
Elektywne operacje w radykalnej otwartej prostatektomii brzusznej.
Miareczkowanie opioidów jest kierowane wskaźnikami analgezji podczas znieczulenia ogólnego w ramionach eksperymentalnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Podawanie opioidów (sufentanyl) kierowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną prowadzącego anestezjologa na podstawie zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi, łzawienia i pocenia się pacjenta.
|
Elektywne operacje w radykalnej otwartej prostatektomii brzusznej.
Miareczkowanie opioidów jest kierowane objawami klinicznymi w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje ilość śródoperacyjnego podania opioidu (sufentanylu) na minutę znieczulenia ogólnego i na kg masy ciała między grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej: Odstęp czasu między zakończeniem operacji a ekstubacją tchawicy pacjenta.
|
1 dzień
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony najwyższą punktacją w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
|
1 dzień
|
|
Pooperacyjne podanie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość pooperacyjnego podania opioidu (pirytramidu) na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU).
Piritramid podaje się, jeśli wynik w skali NRS > 3.
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2-21 dni
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia ogólnego i leczenia bólu oceniane za pomocą numerycznej skali ocen.
|
2-21 dni
|
|
Uwalnianie hormonów stresu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość okołooperacyjnego stężenia kortyzolu i ACTH w osoczu.
|
1 dzień
|
|
Czas na przygotowanie do wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej: Odstęp czasu między pooperacyjną ekstubacją tchawicy a osiągnięciem przez pacjenta kryteriów zdolności do wypisu z PACU na oddział.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Główny śledczy: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie opioidów w grupach interwencyjnych
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja