Analgesia guiada por monitor durante la anestesia general - Parte I (MOGADA)
Investigación del efecto de la titulación de opioides guiada por índices de analgesia durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado prospectivo tiene como objetivo investigar los efectos de una analgesia opioide guiada por un monitor durante la anestesia general mediante diferentes sistemas de monitorización en comparación con la práctica clínica habitual. Muchos procedimientos quirúrgicos requieren anestesia general. Los componentes principales de la anestesia general son la hipnosis y la analgesia, y los anestesiólogos suelen combinar un fármaco hipnótico con un analgésico opioide.
Sin embargo, hasta el día de hoy, no existe un control estándar de la nocicepción que refleje específicamente el componente analgésico de la anestesia general. En la práctica clínica, la dosificación de opiáceos se elige según el juicio clínico del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño de la pupila, el lagrimeo y la sudoración del paciente.
Por un lado, la infradosificación de opioides puede causar nocicepción que conduce a un aumento del tono simpático, aumento de los niveles plasmáticos de hormonas del estrés, movimientos nociceptivos y aumento del dolor posoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede dar lugar a efectos secundarios del fármaco como náuseas y vómitos, inestabilidad hemodinámica, aumento de los tiempos de recuperación, inmunosupresión y aumento del dolor posoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse limitando la administración de analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria. En los últimos años se han desarrollado diferentes dispositivos de monitorización de analgesia para monitorizar la nocicepción. El presente estudio evalúa los efectos de la administración de opioides durante la anestesia general guiada por tres sistemas de monitorización diferentes en comparación con la práctica clínica habitual. Después de la aprobación institucional por parte del comité de ética de la junta médica de la ciudad de Hamburgo, Alemania, y de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, los investigadores aleatorizaron a los pacientes electivos con cirugía abdominal mayor para prostatectomía radical abierta en uno de cuatro grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prostatectomía radical abierta abdominal programada en el quirófano donde se realiza el estudio
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- Terapia del dolor crónico, p. terapia con opioides fuera del hospital
- Terapia con betabloqueantes y digitálicos
- Enfermedad ocular con afección de la reactividad pupilar
- Terapia de marcapasos
- Grados más altos de arritmias cardíacas, p. fibrilación auricular
- Medicación preoperatoria con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PPI (Índice de Dolor Pupilar)
Administración de opioides guiada por Pain Pupillary Index (PPI) derivado de Videopupilometria realizada con el dispositivo AlgiScan fabricado por IDMed, Marsella, Francia.
El dispositivo mide el grado de dilatación del reflejo pupilar (PRD) después de una estimulación nociceptiva eléctrica.
Aumenta automáticamente la intensidad de la estimulación eléctrica de 10 a 60 miliamperios dependiendo del grado de PRD y luego muestra el PPI.
El índice numérico va de 0 a 10.
Una puntuación PPI baja indica una analgesia profunda, una puntuación PPI alta indica una analgesia insuficiente o ligera.
Se supone que una puntuación PPI de 2 o 3 representa un nivel óptimo de analgesia según el fabricante.
Se administrarán 5 µg de sufentanilo cada 5 minutos si la puntuación del PPI se calcula en más de 3.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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EXPERIMENTAL: SPI (Índice pletórico quirúrgico)
Administración de opioides (sufentanilo) guiada por Surgical Pleth Index (SPI) derivado de fotopletismografía realizada por el dispositivo CARESCAPE B650 Patient Monitor del fabricante GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finlandia.
El sistema de monitoreo incluye un software que calcula continuamente el SPI a partir de la frecuencia cardíaca normalizada y la amplitud de la onda del pulso derivada de la pletismografía digital.
El índice numérico oscila entre 0 (tono simpático bajo) y 100 (tono simpático alto).
Se ha propuesto una puntuación SPI entre 20 y 50 como rango objetivo para guiar los analgésicos (15 - 17). Se administrarán 5 µg de sufentanilo cada 5 minutos si la puntuación del SPI se calcula por encima de 50.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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EXPERIMENTAL: NOL (Nivel de nocicepción)
Administración de opioides (sufentanilo) guiada por el Nivel de Nocicepción (NOL) derivado de fotopletismografía de dedo realizada con el dispositivo de monitoreo de analgesia PMD200 fabricado por Medasense, Ramat Gan, Israel.
El dispositivo calcula continuamente el NOL con un enfoque multiparamétrico a partir de la frecuencia del pulso, la variabilidad de la frecuencia del pulso, la amplitud de la onda del pulso, el nivel de conductancia de la piel, las fluctuaciones de la conductancia de la piel, la temperatura de la piel y el movimiento de los dedos.
El algoritmo compuesto del dispositivo analiza los datos y el índice numérico NOL se presenta en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor extremo) (18).
Se ha propuesto una puntuación NOL entre 10 y 25 como rango objetivo para guiar los analgésicos.
Se administrarán 5 µg de sufentanilo cada 5 minutos si la puntuación NOL se calcula por encima de 25.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides se guía por los índices de analgesia durante la anestesia general en los brazos experimentales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Administración de opiáceos (sufentanilo) guiada de acuerdo con la práctica clínica estándar del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el lagrimeo y la sudoración del paciente.
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Cirugía electiva en prostatectomía radical abdominal abierta.
La titulación de opioides se guía por los signos clínicos en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la cantidad de administración intraoperatoria de opioides (sufentanilo) por minuto de anestesia general y por kg de peso corporal entre grupos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de recuperación postoperatoria: Intervalo de tiempo entre el final de la operación y la extubación traqueal del paciente.
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1 día
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Nivel de dolor posoperatorio medido con la puntuación más alta en la escala de calificación numérica del dolor (NRS).
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1 día
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Administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de administración posoperatoria de opioides (piritrámida) en la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA).
Se administra piritramid si la puntuación NRS es > 3.
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2-21 días
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Satisfacción del paciente con la anestesia general y el manejo del dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica.
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2-21 días
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Liberación de hormonas del estrés.
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de nivel plasmático perioperatorio de cortisol y ACTH.
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1 día
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Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de recuperación postoperatoria: Intervalo de tiempo entre la extubación traqueal postoperatoria y el cumplimiento de los criterios de aptitud para el alta del paciente desde la URPA a planta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Investigador principal: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 20170824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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