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全身麻醉期间监护仪引导镇痛 - 第一部分 (MOGADA)

2018年4月24日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

全身麻醉期间镇痛指数指导阿片类药物滴定效果的研究

这项前瞻性随机临床试验评估了全身麻醉期间监护仪引导的阿片类药物镇痛的效果。 迄今为止,不存在专门反映全身麻醉镇痛成分的标准监测设备。 全身麻醉的质量和安全性具有重要的临床意义,应通过将阿片类镇痛剂的剂量限制在所需的最小量来提高。 该研究比较了与常规临床实践相比,使用不同创新技术在全身麻醉期间监测伤害感受的效果。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机临床研究旨在通过与常规临床实践相比,通过不同的监测系统来研究全身麻醉期间监测器引导的阿片类药物镇痛的效果。 许多外科手术需要全身麻醉。 全身麻醉的主要组成部分是催眠和镇痛,麻醉师通常将催眠药与阿片类镇痛药结合使用。

然而,直到今天,还没有标准的伤害感受监测来具体反映全身麻醉的镇痛成分。 在临床实践中,主治麻醉师根据患者的心率、血压、瞳孔大小、流泪和出汗的变化进行临床判断,从而选择阿片类药物的剂量。

一方面,阿片类药物剂量不足会引起伤害性感受,导致交感神经张力增加、应激激素血浆水平升高、伤害性运动以及术后疼痛增加。 另一方面,阿片类药物过量可导致药物副作用,例如恶心和呕吐、血流动力学不稳定、恢复时间增加、免疫抑制以及阿片类药物诱发的痛觉过敏引起的术后疼痛增加。 全身麻醉的质量和安全性具有重要的临床意义,可以通过将阿片类镇痛药的使用限制在所需的最佳个体剂量来改善。 在过去的几年中,已经开发了不同的镇痛监测设备来监测伤害感受。 本研究评估了在三种不同监测系统的指导下,与常规临床实践相比,全身麻醉期间阿片类药物给药的效果。 在获得德国汉堡市医学委员会伦理委员会的机构批准并获得患者的书面知情同意后,研究人员将择期进行开放性根治性前列腺切除术的腹部大手术患者随机分配到四个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 计划在进行研究的手术室进行根治性开腹前列腺切除术
  • > 18 岁

排除标准:

  • 慢性疼痛治疗,例如 院外阿片类药物治疗
  • β受体阻滞剂和洋地黄疗法
  • 影响瞳孔反应性的眼病
  • 起搏器治疗
  • 更高程度的心律失常,例如 心房颤动
  • 术前服用类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PPI(疼痛瞳孔指数)
由来自 Videopupillometry 的疼痛瞳孔指数 (PPI) 指导阿片类药物给药,使用法国马赛 IDMed 制造的设备 AlgiScan 进行。 该设备测量电伤害性刺激后瞳孔反射扩张 (PRD) 的程度。 它会根据 PRD 的程度自动将电刺激强度从 10 毫安增加到 60 毫安,然后显示 PPI。 数值索引范围从 0 到 10。 PPI 评分低表明镇痛深度,PPI 评分高表明镇痛不充分或轻微。 根据制造商的说法,PPI 得分为 2 或 3 应该代表最佳镇痛水平。 如果计算的 PPI 评分超过 3,将每 5 分钟给予 5 µg 舒芬太尼。
根治性开腹前列腺切除术的择期手术。 在实验组全​​身麻醉期间,阿片类药物滴定由镇痛指数指导。
实验性的:SPI(手术体积指数)
由来自芬兰赫尔辛基 GE(通用电气)医疗保健公司的 CARESCAPE B650 患者监护仪设备执行的光电体积描记术得出的外科容积指数 (SPI) 指导阿片类药物给药(舒芬太尼)。 监测系统中包含一个软件,该软件根据手指体积描记法得出的归一化心率和脉搏波幅度连续计算 SPI。 数值指数介于 0(低交感神经张力)和 100(高交感神经张力)之间。 20 到 50 之间的 SPI 分数已被提议作为指导镇痛药的目标范围 (15 - 17)。如果计算的 SPI 分数超过 50,将每 5 分钟给予 5 µg 舒芬太尼。
根治性开腹前列腺切除术的择期手术。 在实验组全​​身麻醉期间,阿片类药物滴定由镇痛指数指导。
实验性的:NOL(伤害感受水平)
阿片类药物(舒芬太尼)的给药以伤害感受水平 (NOL) 为指导,该水平来自手指光电容积描记法,使用以色列拉马特甘 Medasense 制造的镇痛监测设备 PMD200 进行。 该设备通过脉率、脉率变异性、脉波幅度、皮肤电导水平、皮肤电导波动、皮肤温度和手指运动等多参数方法连续计算 NOL。 该设备的复合算法分析数据,数值指数 NOL 以 0(无疼痛)到 100(极度疼痛)的等级呈现 (18)。 10 到 25 之间的 NOL 评分已被提议作为指导镇痛药的目标范围。 如果计算的 NOL 分数超过 25,将每 5 分钟给予 5 µg 舒芬太尼。
根治性开腹前列腺切除术的择期手术。 在实验组全​​身麻醉期间,阿片类药物滴定由镇痛指数指导。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
根据主治麻醉师的标准临床实践,根据患者心率、血压、流泪和出汗的变化,指导阿片类药物(舒芬太尼)的给药。
根治性开腹前列腺切除术的择期手术。 阿片类药物滴定由对照组的临床症状指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物消耗
大体时间:1天
比较组间每分钟全身麻醉和每公斤体重的术中阿片类药物(舒芬太尼)给药量。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:1天
术后恢复时间:手术结束至患者拔气管的时间间隔。
1天
术后疼痛程度
大体时间:1天
用数字疼痛评定量表 (NRS) 中的最高分测量术后疼痛水平。
1天
术后阿片类药物给药
大体时间:1天
麻醉后监护病房 (PACU) 中术后阿片类药物 (piritramid) 的给药量。 如果 NRS 评分 > 3,则给予 Piritramid。
1天
患者满意度
大体时间:2-21天
通过数字评定量表评估患者对全身麻醉和疼痛管理的满意度。
2-21天
压力荷尔蒙的释放
大体时间:1天
皮质醇和 ACTH 的围手术期血浆水平量。
1天
适合出院的时间
大体时间:1天
术后恢复时间:术后气管拔管至患者达到适合出院标准从PACU到病房的时间间隔。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rainer Nitzschke, MD、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • 首席研究员:Sandra Funcke, MD、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2017年12月5日

研究完成 (实际的)

2018年1月26日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据在发布前都将被匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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