Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitorgeleide analgesie tijdens algehele anesthesie - Deel I (MOGADA)

24 april 2018 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoek naar het effect van opioïde titratie geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie evalueert de effecten van een monitor-geleide opioïde analgesie tijdens algemene anesthesie. Tot op heden bestaat er geen standaardbewakingsapparaat dat specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weergeeft. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en moeten worden verbeterd door de dosering van het opioïde analgeticum te beperken tot de minimaal benodigde hoeveelheid. De studie vergelijkt de effecten van het monitoren van nociceptie tijdens algemene anesthesie met verschillende innovatieve technieken in vergelijking met de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van monitorgeleide opioïde analgesie tijdens algemene anesthesie door verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Veel chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie. De belangrijkste componenten van algemene anesthesie zijn hypnose en analgesie, en anesthesiologen combineren gewoonlijk een hypnoticum met een opioïde analgeticum.

Tot op heden is er echter geen standaardmonitoring van nociceptie die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weerspiegelt. In de klinische praktijk wordt de dosering van opioïden gekozen op basis van klinisch oordeel van de behandelend anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, pupilgrootte, tranenvloed en zweten van de patiënt.

Enerzijds kan onderdosering van opioïden nociceptie veroorzaken, wat leidt tot een verhoogde sympathische tonus, verhoging van de plasmaspiegels van stresshormonen, nociceptieve bewegingen en postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals misselijkheid en braken, hemodynamische instabiliteit, een langere hersteltijd, immunosuppressie en een toename van postoperatieve pijn door opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de optimale individuele dosis die nodig is. In de afgelopen jaren zijn verschillende analgesiebewakingsapparaten ontwikkeld voor het bewaken van nociceptie. De huidige studie evalueert de effecten van de toediening van opioïden tijdens algemene anesthesie, geleid door drie verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Na institutionele goedkeuring door de ethische commissie van de medische raad van de stad Hamburg, Duitsland en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, verdelen de onderzoekers electieve patiënten met een grote buikoperatie voor open radicale prostatectomie in een van de vier behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radicale open abdominale prostatectomie gepland in de operatiekamer waar het onderzoek wordt uitgevoerd
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijntherapie, b.v. opioïde therapie buiten het ziekenhuis
  • Bètablokker en digitalistherapie
  • Oogziekte met aandoening van pupilreactiviteit
  • Pacemaker therapie
  • Hogere graden van hartritmestoornissen, b.v. atriale fibrillatie
  • Preoperatieve medicatie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PPI (pijnpupilindex)
Toediening van opioïden geleid door Pain Pupillary Index (PPI) afgeleid van videopupillometrie uitgevoerd met het apparaat AlgiScan vervaardigd door IDMed, Marseille, Frankrijk. Het apparaat meet de mate van pupilreflexdilatatie (PRD) na een elektrische nociceptieve stimulatie. Het verhoogt automatisch de intensiteit van de elektrische stimulatie van 10 tot 60 milliampère, afhankelijk van de mate van PRD en geeft daarna de PPI weer. De numerieke index varieert van 0 tot 10. Een lage PPI-score duidt op een diepe analgesie, een hoge PPI-score op een onvoldoende of lichte analgesie. Een PPI-score van 2 of 3 zou volgens de fabrikant een optimaal niveau van analgesie vertegenwoordigen. 5 µg sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de PPI-score hoger is dan 3.
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie. Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
EXPERIMENTEEL: SPI (Chirurgische Pleth Index)
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid door Surgical Pleth Index (SPI) afgeleid van fotoplethysmografie uitgevoerd door het apparaat CARESCAPE B650 Patient Monitor van de fabrikant GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finland. Inbegrepen in het monitoringsysteem is software die continu de SPI berekent op basis van genormaliseerde hartslag en pulsgolfamplitude afgeleid van vingerplethysmografie. De numerieke index ligt tussen 0 (lage sympathische toon) en 100 (hoge sympathische toon). Een SPI-score tussen 20 en 50 is voorgesteld als het doelbereik om analgetica te begeleiden (15 - 17). 5 µg Sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de SPI-score hoger is dan 50.
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie. Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
EXPERIMENTEEL: NOL (Nociception-niveau)
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid door Nociception Level (NOL) afgeleid van vingerfotoplethysmografie uitgevoerd met het analgesiebewakingsapparaat PMD200 vervaardigd door Medasense, Ramat Gan, Israël. Het apparaat berekent continu de NOL met een multiparametrische benadering van polsfrequentie, polsfrequentievariabiliteit, polsgolfamplitude, huidgeleidingsniveau, fluctuaties in huidgeleiding, huidtemperatuur en vingerbeweging. Het samengestelde algoritme van het apparaat analyseert de gegevens en de numerieke index NOL ​​wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn) (18). Een NOL-score tussen 10 en 25 is voorgesteld als het doelbereik om analgetica te begeleiden. 5 µg Sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de NOL-score hoger is dan 25.
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie. Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid volgens de standaard klinische praktijk van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, tranenvloed en zweten van de patiënt.
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie. Opioïde titratie wordt geleid door klinische symptomen in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijkt de hoeveelheid intraoperatieve toediening van opioïden (sufentanil) per minuut algemene anesthesie en per kg lichaamsgewicht tussen groepen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve hersteltijd: Tijdsinterval tussen het einde van de operatie en tracheale extubatie van de patiënt.
1 dag
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatief pijnniveau gemeten met de hoogste score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
1 dag
Postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveelheid postoperatieve opioïdentoediening (piritramide) in de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Piritramide wordt gegeven als de NRS-score > 3 is.
1 dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-21 dagen
Patiënttevredenheid met de algemene anesthesie en pijnbeheersing geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal.
2-21 dagen
Afgifte van stresshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveelheid perioperatieve plasmaspiegel van cortisol en ACTH.
1 dag
Tijd om fit te worden voor ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve hersteltijd: tijdsinterval tussen postoperatieve tracheale extubatie en het bereiken van de criteria voor ontslag van de patiënt van de PACU naar de afdeling.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden voor publicatie geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Toediening van opioïden in interventiegroepen

Abonneren