- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303651
Monitorgeleide analgesie tijdens algehele anesthesie - Deel I (MOGADA)
Onderzoek naar het effect van opioïde titratie geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van monitorgeleide opioïde analgesie tijdens algemene anesthesie door verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Veel chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie. De belangrijkste componenten van algemene anesthesie zijn hypnose en analgesie, en anesthesiologen combineren gewoonlijk een hypnoticum met een opioïde analgeticum.
Tot op heden is er echter geen standaardmonitoring van nociceptie die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weerspiegelt. In de klinische praktijk wordt de dosering van opioïden gekozen op basis van klinisch oordeel van de behandelend anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, pupilgrootte, tranenvloed en zweten van de patiënt.
Enerzijds kan onderdosering van opioïden nociceptie veroorzaken, wat leidt tot een verhoogde sympathische tonus, verhoging van de plasmaspiegels van stresshormonen, nociceptieve bewegingen en postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot bijwerkingen van geneesmiddelen, zoals misselijkheid en braken, hemodynamische instabiliteit, een langere hersteltijd, immunosuppressie en een toename van postoperatieve pijn door opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de optimale individuele dosis die nodig is. In de afgelopen jaren zijn verschillende analgesiebewakingsapparaten ontwikkeld voor het bewaken van nociceptie. De huidige studie evalueert de effecten van de toediening van opioïden tijdens algemene anesthesie, geleid door drie verschillende monitoringsystemen in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Na institutionele goedkeuring door de ethische commissie van de medische raad van de stad Hamburg, Duitsland en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, verdelen de onderzoekers electieve patiënten met een grote buikoperatie voor open radicale prostatectomie in een van de vier behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radicale open abdominale prostatectomie gepland in de operatiekamer waar het onderzoek wordt uitgevoerd
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijntherapie, b.v. opioïde therapie buiten het ziekenhuis
- Bètablokker en digitalistherapie
- Oogziekte met aandoening van pupilreactiviteit
- Pacemaker therapie
- Hogere graden van hartritmestoornissen, b.v. atriale fibrillatie
- Preoperatieve medicatie met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PPI (pijnpupilindex)
Toediening van opioïden geleid door Pain Pupillary Index (PPI) afgeleid van videopupillometrie uitgevoerd met het apparaat AlgiScan vervaardigd door IDMed, Marseille, Frankrijk.
Het apparaat meet de mate van pupilreflexdilatatie (PRD) na een elektrische nociceptieve stimulatie.
Het verhoogt automatisch de intensiteit van de elektrische stimulatie van 10 tot 60 milliampère, afhankelijk van de mate van PRD en geeft daarna de PPI weer.
De numerieke index varieert van 0 tot 10.
Een lage PPI-score duidt op een diepe analgesie, een hoge PPI-score op een onvoldoende of lichte analgesie.
Een PPI-score van 2 of 3 zou volgens de fabrikant een optimaal niveau van analgesie vertegenwoordigen.
5 µg sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de PPI-score hoger is dan 3.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
EXPERIMENTEEL: SPI (Chirurgische Pleth Index)
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid door Surgical Pleth Index (SPI) afgeleid van fotoplethysmografie uitgevoerd door het apparaat CARESCAPE B650 Patient Monitor van de fabrikant GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finland.
Inbegrepen in het monitoringsysteem is software die continu de SPI berekent op basis van genormaliseerde hartslag en pulsgolfamplitude afgeleid van vingerplethysmografie.
De numerieke index ligt tussen 0 (lage sympathische toon) en 100 (hoge sympathische toon).
Een SPI-score tussen 20 en 50 is voorgesteld als het doelbereik om analgetica te begeleiden (15 - 17). 5 µg Sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de SPI-score hoger is dan 50.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NOL (Nociception-niveau)
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid door Nociception Level (NOL) afgeleid van vingerfotoplethysmografie uitgevoerd met het analgesiebewakingsapparaat PMD200 vervaardigd door Medasense, Ramat Gan, Israël.
Het apparaat berekent continu de NOL met een multiparametrische benadering van polsfrequentie, polsfrequentievariabiliteit, polsgolfamplitude, huidgeleidingsniveau, fluctuaties in huidgeleiding, huidtemperatuur en vingerbeweging.
Het samengestelde algoritme van het apparaat analyseert de gegevens en de numerieke index NOL wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn) (18).
Een NOL-score tussen 10 en 25 is voorgesteld als het doelbereik om analgetica te begeleiden.
5 µg Sufentanil zal elke 5 minuten worden toegediend als de NOL-score hoger is dan 25.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie wordt geleid door analgesie-indices tijdens algemene anesthesie in de experimentele armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Toediening van opioïden (sufentanil) geleid volgens de standaard klinische praktijk van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in hartslag, bloeddruk, tranenvloed en zweten van de patiënt.
|
Electieve chirurgie bij radicale open abdominale prostatectomie.
Opioïde titratie wordt geleid door klinische symptomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijkt de hoeveelheid intraoperatieve toediening van opioïden (sufentanil) per minuut algemene anesthesie en per kg lichaamsgewicht tussen groepen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve hersteltijd: Tijdsinterval tussen het einde van de operatie en tracheale extubatie van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met de hoogste score op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS).
|
1 dag
|
|
Postoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid postoperatieve opioïdentoediening (piritramide) in de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Piritramide wordt gegeven als de NRS-score > 3 is.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-21 dagen
|
Patiënttevredenheid met de algemene anesthesie en pijnbeheersing geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal.
|
2-21 dagen
|
|
Afgifte van stresshormonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hoeveelheid perioperatieve plasmaspiegel van cortisol en ACTH.
|
1 dag
|
|
Tijd om fit te worden voor ontslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve hersteltijd: tijdsinterval tussen postoperatieve tracheale extubatie en het bereiken van de criteria voor ontslag van de patiënt van de PACU naar de afdeling.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 20170824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Toediening van opioïden in interventiegroepen
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
National University of MalaysiaVoltooidOngerustheid | Emotionele regulatie | Depressie stoornissenMaleisië
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersWervingDepressieve symptomen | HivVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidOngerustheid | TevredenheidKalkoen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooid
-
University of YalovaVoltooidPijn | Borstvoeding | Moederlijk gedragKalkoen
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
Esra Nur ErdoğanAanmelden op uitnodigingChemotherapie | Verpleegkundige zorg | Gynaecologische kankerKalkoen