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자궁경부암 환자를 위한 근접 치료 1일차 Pet-scan의 타당성 (TEP-Curie)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

병용 방사선 화학 요법으로 초기 치료를 받은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 근접 치료 1일째 PET 스캔의 타당성

PET 스캔을 이용한 근접 치료의 타당성을 연구하는 것을 목표로 하는 중재적, 탐색적, 전향적 및 단일 중심적 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음과 같이 진행됩니다.

  • 근접 치료 전 초기 검진(임상 검사, 질병 이력 수집 및 시험을 잘 수행하는 데 필요할 수 있는 기타 정보 수집, 일반적인 환자 치료(방사선 요법을 병용하는 화학 요법, 생검, RMI, PET 스캔)) 대동맥 주위 림프절 절제술).
  • 근접 치료 1일차 추가 PET 스캔 검사(독성에 대한 정보 수집, RMI 및 PET 스캔의 임상 형태 데이터 및 생체 형태 데이터, 근접 치료의 선량 측정 연구 포함)
  • 근접 치료 4개월 후 추가 PET 스캔 모니터링 대사량 및 표준화된 대사 고정 매개변수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암을 앓고 있는 환자:
  • 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 선암종
  • FIGO 2009 IB2에서 IVA 단계로 분류됨
  • 연령 ≥ 18세
  • 진단 시 실현되는 PET 스캔 및 골반 RMI 검사
  • 음성 PET 스캔 원격 폐쇄 및 림프절 수준 검사
  • 대동맥 주위 수준에서 음성인 외과적 림프절 절제술
  • 외부 방사선 요법(1.8Gy/분획에서 45Gy~50.4Gy 선량) 및 병용 화학 요법(백금 염을 사용하여 주당 최소 4회 치료)으로 치료 완료
  • RMI에 의해 구동되는 근접 치료에 의한 예정된 치유 치료
  • 국가사회보장제도 가입
  • 연구에 특정한 절차 전에 정보에 입각하고 서명된 동의서가 있는 경우

제외 기준:

  • WHO 점수 > 2 수행 상태
  • 편평 세포 암종 또는 선암종 이외의 조직학
  • 전이성 환자 또는 대동맥 주위 결절 양성
  • 첫 번째 수술 후 보조 방사선 화학 요법
  • 치매 또는 정신 병력
  • 신부전
  • 당뇨병
  • 만성 염증성 장 질환
  • 골반 및/또는 방광요관 수술 이력
  • 골반 조사 이력
  • 국소 치료가 가능한 기저세포암을 제외한 기타 활동성 신생물 또는 5세 미만
  • 다음 절차 중 하나에 대한 금기: RMI, PET-scan, 전신 마취
  • 방사선 민감성 질환(취약 X 증후군, 헌팅턴 무도병, 색소성 피부건조증, 결합 조직 질환) 또는 방사선 민감성의 징후.
  • 완화 의도를 가진 치료
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 환자 후견 또는 과외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 절차
브라키테라피. PET 스캔.
절차: 근접치료

시작하기 전에 상담을 통해 환자의 정보 및 병력을 수집하고 임상 검사를 실시하고 방사선 화학 요법 독성 평가를 실현합니다.

근접 치료에는 RMI 및 CT 스캔으로 구동되는 맥동 흐름 치료가 포함됩니다.

다른: PET 스캔

환자는 임상 시험 동안 2번의 PET 스캔을 받게 됩니다.

  • 첫 번째는 근접 치료에 추가됩니다.
  • 두 번째는 근접치료 4개월 후 실현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"TEP-Curie"(PET 스캔에 의한 근접 치료)의 실현 가능성
기간: 4개월
이 결과에 대해 타당성 측면에서 성공 여부는 TEP-Curie 시험을 실현할 수 있는 가능성이 될 것입니다.
4개월
HR-CTV 목표 체적(High-Risk Clinical Target Volume) 정의 가능성에 관한 "TEP-Curie"(PET 스캔에 의한 근접 치료)의 타당성
기간: 4개월
이 결과와 관련하여 타당성 측면에서 성공은 PET를 사용하여 제안된 3가지 접근 방식 중 적어도 하나에 대해 HR-CTV 목표 볼륨을 정의할 수 있는 가능성이 될 것입니다.
4개월
디콤 의료 영상 전송 관련 "TEP-Curie"(PET 스캔 기반의 근접치료) 타당성
기간: 4개월
이 결과에 대해 타당성 측면에서 성공 여부는 이미지를 Dicom 형식으로 전송할 수 있는 가능성이 될 것입니다.
4개월
컨투어링 가능성에 대한 "TEP-Curie"(PET 스캔 기반 근접 치료)의 가능성
기간: 4개월
3가지 대체 치료 계획 중 적어도 하나에 대해 윤곽을 정의할 수 있는 가능성 사용
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 용적 정의에 대한 "TEP-Curie"(PET 스캔에 의한 근접 치료)의 영향
기간: 4개월
TEP-curie로 얻은 목표 부피와 RMI 단독으로 정의된 목표 부피의 비교
4개월
HR-CTV 커버리지 평가
기간: 4개월
TEP-curie로 얻은 HR-CTV와 RMI 단독으로 얻은 HR-CTV의 비교
4개월
인접 표적 기관이 받는 선량 평가
기간: 4개월
TEP-curie로 얻은 용량과 RMI 단독으로 얻은 용량 비교
4개월
다양한 대체 치료 계획을 설계하는 데 필요한 시간
기간: 4개월
4개월
RMI만으로 유도된 표준 치료와 관련된 독성
기간: 4개월
NCI CTCAE v4에 따라 등급이 매겨집니다. 규모
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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