Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Pet-scan op dag 1 van brachytherapie voor patiënten met baarmoederhalskanker (TEP-Curie)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Haalbaarheid van PET-scan uitgevoerd op dag 1 van brachytherapie voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die aanvankelijk werden behandeld met gelijktijdige radiochemotherapie

Interventionele, verkennende, prospectieve en monocentrische studie die tot doel heeft de haalbaarheid van brachytherapie met behulp van een PET-scan te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal als volgt verlopen:

  • Initiële controle voorafgaand aan de brachytherapie, inclusief een klinisch onderzoek, het verzamelen van de ziektegeschiedenis en andere informatie die nodig kan zijn voor een goede uitvoering van de studie, en een gebruikelijke patiëntenzorg (chemotherapie met gelijktijdige radiotherapie, biopsie, RMI, PET-scan en para-aortale lymfadenectomie).
  • aanvullend PET-scanonderzoek op dag 1 van de brachytherapie (met verzameling van informatie over toxiciteit, klinische morfologische gegevens en biomorfologische gegevens van RMI en PET-scan, en dosimetrische studie van de brachytherapie)
  • 4 maanden na de brachytherapie, extra PET-scan monitoring van metabole volumes en gestandaardiseerde metabole fixatieparameters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan baarmoederhalskanker:
  • plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom histologisch bewezen
  • ingedeeld van FIGO 2009 IB2 tot IVA stage
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderzoek door PET-scan en bekken RMI gerealiseerd bij diagnose
  • Onderzoek door negatieve PET-scan op afstand gesloten en op lymfeklierniveau
  • Chirurgische lymfadenectomie negatief op para-aortaal niveau
  • Behandeling door uitwendige radiotherapie (doses tussen 45 Gy en 50,4 Gy in 1,8 Gy/fracties) en gelijktijdige chemotherapie (minstens 4 kuren per week met platinazout) gedaan
  • Geplande curatieve behandeling door brachytherapie aangedreven door RMI
  • Aansluiting bij het nationale socialezekerheidsstelsel
  • Met geïnformeerde en ondertekende toestemming vóór elke procedure die specifiek is voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus van WHO-score > 2
  • Andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom
  • Gemetastaseerde patiënt of para-aortale knoop positief
  • Adjuvante radiochemotherapie na de eerste operatie
  • Dementie of psychiatrische voorgeschiedenis
  • Nierfalen
  • suikerziekte
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis van bekken- en/of vesico-ureterale chirurgie
  • Geschiedenis van de bekkenbestraling
  • Andere actieve neoplasie of < 5 jaar oud, behalve basocellulair carcinoom dat lokaal kan worden behandeld
  • Contra-indicatie voor een van de volgende procedures: RMI, PET-scan, algemene anesthesie
  • Radiosensitieve ziekte (Fragile X-syndroom, chorea van Huntington, Xeroderma Pigmentosum, bindweefselziekte) of tekenen van radiosensitiviteit.
  • Behandeling met palliatieve intentie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt Onder voogdij of mentorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Procedure
Brachytherapie. PET-scan.
Procedure: Brachytherapie

Voordat het begint, zal er een consult worden gehouden om de informatie van de patiënt en de ziektegeschiedenis te verzamelen, zal een klinisch onderzoek worden gedaan en zal een evaluatie van de toxiciteit van radiochemotherapie worden uitgevoerd.

De brachytherapie omvat een pulserende stroombehandeling aangedreven door RMI en CT-scan

Ander: PET-scan

Tijdens de klinische proef ondergaat de patiënt 2 PET-scans:

  • de eerste is aanvullend op de brachytherapie
  • de tweede wordt gerealiseerd 4 maanden na de brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van "TEP-Curie" (brachytherapie aangedreven door PET-scan) in termen van gerealiseerde onderzoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
Wat deze uitkomst betreft, zal het succes in termen van haalbaarheid de mogelijkheid zijn om het TEP-Curie-examen te realiseren
4 maanden
Haalbaarheid van "TEP-Curie" (brachytherapie aangedreven door PET-scan) met betrekking tot de mogelijkheid om HR-CTV-doelvolume te definiëren (High-Risk Clinical Target Volume)
Tijdsspanne: 4 maanden
Wat dit resultaat betreft, zal het succes in termen van haalbaarheid de mogelijkheid zijn om een ​​HR-CTV-doelvolume te definiëren voor ten minste één van de 3 voorgestelde benaderingen met behulp van de PET
4 maanden
Haalbaarheid van "TEP-Curie" (brachytherapie aangedreven door PET-scan) met betrekking tot de dicom medische beeldoverdracht
Tijdsspanne: 4 maanden
Wat dit resultaat betreft, zal het succes in termen van haalbaarheid de mogelijkheid zijn om afbeeldingen in een Dicom-formaat over te dragen
4 maanden
Haalbaarheid van "TEP-Curie" (brachytherapie gedreven door PET-scan) met betrekking tot de contouren mogelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Gebruik maken van de mogelijkheid om de contouren te definiëren voor ten minste één van de 3 alternatieve behandelplannen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de "TEP-Curie" (brachytherapie aangedreven door PET-scan) op de definitie van het doelvolume
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van het met TEP-curie verkregen doelvolume met het doelvolume dat alleen door het KMI is gedefinieerd
4 maanden
Beoordeling van de HR-CTV-dekking
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de HR-CTV verkregen met TEP-curie met de HR-CTV verkregen door alleen het KMI
4 maanden
Beoordeling van de dosis die door de naburige doelorganen is ontvangen
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de dosis verkregen met TEP-curie met de dosis verkregen door het KMI alleen
4 maanden
Tijd die nodig is om de verschillende alternatieve behandelplannen op te stellen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Toxiciteit gekoppeld aan de standaardbehandeling alleen aangestuurd door RMI
Tijdsspanne: 4 maanden
Gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4. schaal
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren